Меню
Набор скоро начнётся NCT07052058

Triple-Blind Randomized Clinical Trial of Tocilizumab vs Placebo: Potential Use of an IL-6 Antagonist as an Adjuvant to Standard Treatment for Treatment-Resistant Major Depression in the Brazilian Public Health System (SUS)

Фаза II С лечением Treatment-Resistant Major Depressive Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tocilizumab, Normal Saline (0.9% NaCl).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Treatment-Resistant Major Depressive Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Clinical trial aimed at evaluating whether a single infusion of tocilizumab, a medication that blocks the action of an inflammatory molecule called interleukin-6 (IL-6), can reduce symptoms of treatment-resistant major depression compared to placebo in non-hospitalized patients.

Вмешательства

  • Биопрепарат Tocilizumab
    Single infusion tocilizumab, 8 mg/kg, diluted in 100 mL of normal saline
  • Препарат Normal Saline (0.9% NaCl)
    Placebo, same volume as intervention

Первичные конечные точки

  • Reduction in depressive symptoms (HDRS) [Срок оценки: Baseline and follow-ups (day 7, day 14, day 28 and month 6)]
Вторичные конечные точки (11)
  • Cognitive performance (Montreal Cognitive Test) [Срок оценки: Baseline and follow-ups (day 7, day 14, day 28 and month 6)]
  • Quality of life (EUROHISQOL8) [Срок оценки: Baseline and follow-ups (day 7, day 14, day 28 and month 6)]
  • BDNF levels [Срок оценки: Baseline and third follow-up post-intervention (28th day)]
  • ECT indication after invervention [Срок оценки: Follow-ups (day 7, day 14, day 28 and month 6)]
  • General psychiatric symptoms improvement (BPRS) [Срок оценки: Baseline and follow-ups (day 7, day 14, day 28 and month 6)]
  • Clinical global improvement (CGI) [Срок оценки: Baseline and follow-ups (day 7, day 14, day 28 and month 6)]
  • CRP levels [Срок оценки: Baseline and follow-ups (day 7, day 14, day 28 and month 6)]
  • IL-6 levels [Срок оценки: Baseline (for healthy controls) and baseline and follow-ups for intervention arm(day 7, day 14, day 28 and month 6)]
  • Psychiatric hospitalization rate in 6 months [Срок оценки: 6 months follow-up]
  • Suicidal ideation (MINI) [Срок оценки: Elegibility and follow-ups (day 7, day 14, day 28 and month 6)]
  • Quality of life (WHOQOL-BREF) [Срок оценки: Baseline, follow-ups (day 7, day 14, day 28 and month 6)]

Критерии участия

Критерии включения

Age ≥ 18 years Provide informed consent Understand written and spoken Portuguese Able and willing to consent to blood sampling Willing to abstain from strenuous exercise for 72 hours prior to assessment Meet DSM-5/MINI criteria for a diagnosis of depression resistant to at least two adequate courses of treatment at the time of eligibility assessment Baseline HDRS score of 19 or higher at Serum/plasma CRP level ≥3 mg/L

Критерии исключения

Diagnosis of bipolar disorder or personality disorder History of substance use disorder in the past six months. Presence of active/recent infection (including TB, Hepatitis B, Hepatitis C, or HIV) or autoimmune disease Pregnancy or breastfeeding History of significant cardiovascular disease, recent cancer, or hematological disorders BMI >40 kg/m² or weight >100 kg Hypersensitivity to tocilizumab or any of its excipients. CRP ≥20 mg/L Active liver disease or transaminase elevation >1.5× the upper limit of normal

Inclusion criteria to the 10 healthy controls recruited for comparison of inflammatory biomarkers:

Age ≥ 18 No current or lifetime psychiatric diagnosis, as measured by the SRQ-20 Provide informed consent Understand written and spoken Portuguese Able and willing to consent to blood sampling

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 1 центр
  • Hospital de Clínicas de Porto Alegre — Porto Alegre

Публикации

  • Portal PHG, Peixoto GN, de Matos MR, da Silva LCN, Alexandrino GB, Dutra PHG, Carniel BP, da Rocha NS. Add-on tocilizumab versus placebo for resistant major depression in psychiatric outpatients with low-grade inflammation in a tertiary public hospital in Southern Brazil: randomised triple-blind clinical trial protocol. BMJ Open. 2026 Jun 12;16(6):e111421. doi: 10.1136/bmjopen-2025-111421. PMID 42285573

Идентификаторы

NCT: NCT07052058 · 2025-0245 · 88904825.7.0000.5327

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗