Меню
Идёт набор NCT07049991

Para-Prosthetic Valve Leak Closure Observatory - PVLC2

— Наблюдательное Para-prosthetic Heart

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: surgical or percutaneous heart valve replacement..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Para-prosthetic Heart. Базовые параметры: от 16 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Para-prosthetic heart valve leakage is an evolving complication after surgical or percutaneous heart valve replacement. These leaks can lead to heart failure and/or life-threatening hemolysis. Percutaneous closure of para-prosthetic leaks has developed as an alternative to surgery in high-risk surgical patients. These procedures remain difficult on the technical side with a significant risk of failure and complications but have been improving since the development of dedicated prostheses and the increase in operator experience. A sharing of experience through the creation of an international expert group has been initiated since 2017 formalised by biannual expert meetings, the elaboration of recommendations in progress and the establishment of an international observatory PVLC1(CCTIRS N°16-62) on 2017-2019. Beyond the technical aspects and the follow-up of major cardiovascular events collected in PVLC1, the investigators also wonder what impact these procedures have on the quality of life of patients. The investigators suggest that even a partial decrease in para-prosthetic leakage may be associated with an improvement in quality of life by reducing the need for transfusion and/or reducing dyspnea. A new PVLC2 study is justified to continue the evolutionary follow-up of the technical and clinical results of these procedures, accompanied by the evaluation of the possible benefit on the quality of life of the patients.

Вмешательства

  • Процедура surgical or percutaneous heart valve replacement.
    para-prosthetic heart valve leakage after after surgical or percutaneous heart valve replacement

Первичные конечные точки

  • Evaluate the technical and clinical results of the closure of para-prosthetic leaks by assessing the clinical success of the procedure [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 16 years and older
  • Non-opposition of the patient or child's legal representative
  • Patient referred for a percutaneous para-prosthetic leakage closure procedure

Критерии исключения

  • ≤ 16 years of age
  • Refusal of the patient to participate in the observatory or the legal representative if the patient is a minor.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Marie Lannelongue Hospital — Le Plessis-Robinson

Идентификаторы

NCT: NCT07049991 · 2019-A02930-57

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗