Меню
Идёт набор NCT07049913

TBE Zone 2 PMS in Japan

— Наблюдательное Aneurysm Thoracic Dissection of Aorta, Thoracic Trauma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gore® TAG® Thoracic Aortic Branch Stent Graft System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aneurysm Thoracic, Dissection of Aorta, Thoracic, Trauma. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis Zone 2 Post-Market Surveillance in Japan

Обзор

The goal of this surveillance is to confirm the TBE device's safety and efficacy in patients treated with proximal landing in Zone 2 in the post-marketing period.

Вмешательства

  • Устройство Gore® TAG® Thoracic Aortic Branch Stent Graft System
    Patients who attempted implant of TBE in Zone 2 during the enrollment period of this surveillance.

Первичные конечные точки

  • Device Technical Success at the Initial Procedure [Срок оценки: Initial procedure]
  • Aortic Rupture of the Treatment Lesion [Срок оценки: 60 Months]
  • Lesion-related Mortality and All-cause Death [Срок оценки: 60 Months]
  • Disable Stroke [Срок оценки: 60 Months]
  • Serious Paraplegia [Срок оценки: 60 Months]
  • Serious Paraparesis [Срок оценки: 60 Months]
  • Renal Failure Requiring Dialysis [Срок оценки: 60 Months]
  • Additional Unanticipated Post-procedural Surgical or Interventional Procedure [Срок оценки: 60 Months]
  • Serious Device-related Ischemia [Срок оценки: 60 Months]
  • Distal Device-related Thromboembolic Serious Adverse Event Requiring Intervention or Surgery [Срок оценки: 60 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Those who are suitable for use of TBE according to the Japan package insert.

\[Reference: Purpose of Use or Effects of TBE at the time of launch\] The GORE TAG Thoracic Branch Endoprosthesis is intended for use in patients with the following diseases with descending thoracic aortic lesions who fulfill anatomical requirements for treatment of such diseases while preserving blood flow to the left subclavian artery.

  • Thoracic aortic aneurysm,
  • Traumatic transection, and
  • Complicated Stanford type B aortic dissection (including dissecting aortic aneurysm) who have not responded to medical therapy.

Критерии исключения

  • N/A

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Япония · 1 центр
  • The University of Osaka Hospital — Osaka

Идентификаторы

NCT: NCT07049913 · JPS 25-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗