Меню
Идёт набор NCT07049744

Hypoglossal Nerve Stimulation for the Treatment of Adult Obstructive Sleep Apnea

Без фазы С лечением Obstructive Sleep Apnea (OSA)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: XII Medical HGNS System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea (OSA). Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Bilateral Hypoglossal Nerve Stimulation With the XII Medical HGNS System for the Treatment of Adult Obstructive Sleep Apnea Pilot Study

Обзор

The goal of this interventional study is to assess the safety and performance of the XII Medical Hypoglossal Nerve Stimulation (HGNS) System in people who have moderate to severe Obstructive Sleep Apnea (OSA). Participation in this study involves being implanted with a Neurostimulator which provides electrical stimulation of the hypoglossal nerve (HGN). Participants will receive treatment at home during sleep, and participate in sleep studies to track and record the quality of the sleep. Participants will be monitored over the course of the study.

Вмешательства

  • Устройство XII Medical HGNS System
    XII Medical HGNS System

Первичные конечные точки

  • Safety of the XII Medical HGNS System [Срок оценки: Six months post-implantation]
Вторичные конечные точки (2)
  • Performance of the XII Medical HGNS System [Срок оценки: Six months post-implantation]
  • Performance of the XII Medical HGNS System [Срок оценки: Six months post-implantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Body Mass Index (BMI) ≤ 32 kg/m2
  • AHI of 15-50 events/hour
  • Central + mixed apnea index ≤ 25%
  • Participants who have either not tolerated, have failed or refused positive airway pressure (PAP)

Критерии исключения

  • Pregnancy or breast-feeding.
  • Significant upper airway anatomic abnormalities
  • Hypoglossal nerve weakness
  • Central sleep apnoea condition
  • Significant positionally-dependent OSA.
  • Complete concentric patterns of soft palate collapse on DISE
  • Inadequately treated non-OSA sleep disorder(s).
  • Significant co-morbidities or prior surgeries that contra-indicate a surgical procedure or general anesthesia
  • Taking medications that in the opinion of the investigator may alter consciousness, the pattern of respiration, or sleep architecture
  • Participants on a GLP-1

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

Австралия · 6 центров
  • Canberra ENT — Canberra
  • Woolcock Institute Of Medical Research — Sydney
  • Westmead Hospital / Chris O'Brien Lifehouse — Sydney
  • The Wollongong Hospital — Wollongong
  • Princess Alexandra Hospital — Brisbane
  • Perth Head & Neck Surgery — Perth

Идентификаторы

NCT: NCT07049744 · XII-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗