Меню
Идёт набор NCT07049653

Anifrolumab Pregnancy Study

— Наблюдательное Systemic Lupus Erythematosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Lupus Erythematosus. Базовые параметры: 18 лет — 130 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Non-Interventional Multi-Database Post-Authorisation Study to Assess Pregnancy-Related Safety Data From Women With SLE Exposed to Anifrolumab

Обзор

This is a non-interventional multi-database post-authorisation study to assess pregnancy-related safety data from women with SLE exposed to Anifrolumab.

Подробное описание

The aim of this study is to describe congenital malformations, adverse pregnancy and birth outcomes in pregnancies/offspring from women with moderate/severe SLE exposed to anifrolumab during pregnancy and to compare with outcomes in women with moderate/severe SLE who are exposed to other standard of care but not anifrolumab. Adverse outcomes related to infant growth up to one year of age will also be investigated.

Первичные конечные точки

  • Risk of major congenital malformations (MCM) [Срок оценки: From date of conception (DOC) to pregnancy outcome for fetal losses or 12 months of infant age for live births]
  • Relative risk of MCM [Срок оценки: From date of conception (DOC) to pregnancy outcome for fetal losses or 12 months of infant age for live births]
  • Risk of select pregnancy loss outcomes [Срок оценки: At delivery/birth]
  • Relative risk of select pregnancy loss outcomes [Срок оценки: At delivery/birth]
Вторичные конечные точки (7)
  • Demographic and clinical characteristics [Срок оценки: From date of conception (DOC) to pregnancy outcome for fetal losses or 12 months of infant age for live births]
  • Risk of minor congenital malformations (mCM) [Срок оценки: From date of conception (DOC) to pregnancy outcome for fetal losses or 12 months of infant age for live births]
  • Relative risk of mCM [Срок оценки: From date of conception (DOC) to pregnancy outcome for fetal losses or 12 months of infant age for live births]
  • Risk of adverse pregnancy outcomes [Срок оценки: At delivery/birth]
  • Relative risk of adverse pregnancy outcomes [Срок оценки: At delivery/birth]
  • Risk of adverse birth outcomes [Срок оценки: At delivery/birth]
  • Relative risk of adverse birth outcomes [Срок оценки: At delivery/birth]

Критерии участия

Inclusion criteria for EXPOSED SOURCE POPULATION:

  • Women with a continuous enrolment in the database for ≥ 12 months prior to LMP2
  • Women diagnosed with SLE before pregnancy
  • Women exposed to anifrolumab (polytherapy, added to SLE SOC) during pregnancy and/or 16-week period prior to LMP2

Exclusion criteria for EXPOSED SOURCE POPULATION:

\- Pregnancies whose date of conception cannot be established

Inclusion criteria for UNEXPOSED SOURCE POPULATION:

  • Women with a continuous enrolment in the database for ≥ 12 months prior to LMP2
  • Women diagnosed with SLE before pregnancy
  • Women treated with SLE SOC during pregnancy

Exclusion criteria for UNEXPOSED SOURCE POPULATION:

  • Women treated with anifrolumab during pregnancy and/or 16-week period prior to LMP2
  • Pregnancies whose date of conception cannot be established

Inclusion criteria for EXPOSED and UNEXPOSED STUDY POPULATION:

\- Women with moderate/severe SLE

Exclusion criteria for EXPOSED and UNEXPOSED STUDY POPULATION:

  • Women with a history of CM or chromosomal abnormalities (according to available records), before delivery
  • Women prescribed a confirmed teratogenic drug prior to LMP2 with a time period of 5-half-lives of relevant drug or during pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Research Site — Cary

Идентификаторы

NCT: NCT07049653 · D3461R00028

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗