Меню
Набор скоро начнётся NCT07048886

Rocklatan Adds Pressure Reduction After MIGS (Minimally Invasive Glaucoma Surgery)

Фаза IV С лечением Primary Open Angle Glaucoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rocklatan (netarsudil 0.02% and latanoprost 0.005%), Systane.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Open Angle Glaucoma. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The primary objective of this study is to determine if the addition of Rocklatan post-Hydrus will provide additional intraocular pressure lowering.

Подробное описание

The study is a prospective single-practice with multiple locations, single-surgeon, parallel double arm study in subjects with open angle glaucoma (OAG), who were implanted with Hydrus microstent combined with cataract surgery to be randomized to receive Rocklatan vs. Comparator (artificial tears). Unmedicated MDIOP (mean diurnal intraocular pressure) measurements will be assessed at baseline (after Hydrus, prior to study medication) and at 1-month post-initiation of Study Drop.

Вмешательства

  • Препарат Rocklatan (netarsudil 0.02% and latanoprost 0.005%)
    Additional intraocular eye pressure lowering post-Hydrus
  • Препарат Systane
    Placebo Comparator (artificial tears)

Первичные конечные точки

  • Mean diurnal intraocular pressure change from baseline [Срок оценки: After 28 days up to 35 days post initiation of Rocklatan vs placebo comparator]
Вторичные конечные точки (1)
  • Diurnal Intraocular pressure change from baseline and difference between intraocular pressure at each time point [Срок оценки: After Hydrus prior to study drop and after 28 days up to 35 days post initiation of study drop for all time points 8am, 10am, 4pm (± 1 hour) between groups]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 40 years and older
  • Subjects who have mild to moderate Open Angle Glaucoma (OAG)
  • Subjects who have undergone uncomplicated cataract surgery and Hydrus microstent implantation > 3 months prior to screening and within the last 2 years
  • Post-Hydrus subjects on 0-2 ocular hypotensive medication classes who can safely washout (if on ocular hypotensive medications)
  • Unmedicated or washed out IOP range between 16-26 mmHg

Критерии исключения

  • History of intraocular surgery except for uneventful refractive surgery or uncomplicated cataract surgery and hydrus microstent implantation
  • Prior Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) within 18 months of surgery
  • Secondary glaucoma excluding pseudoexfoliation and pigmentary dispersion syndrome
  • Severe Open Angle Glaucoma
  • Narrow angles, other angle abnormalities or angle closure glaucoma
  • Allergy or intolerance to Rocklatan
  • History of corneal edema, or corneal disease or dystrophy
  • Current or history of intra-ocular infection or inflammation
  • History of retinal diseases that could affect diagnostic testing
  • Anticipated use of intra-ocular or topical steroids not associated with the study protocol
  • Pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study
  • Any condition in the opinion in the investigator that would potentially confound the results of the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Center for Sight — Las Vegas

Идентификаторы

NCT: NCT07048886 · CFS-RAPRAM-101 · 96015755

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗