Меню
Идёт набор NCT07048197

A Study to Assess Safety, Cellular Kinetics and Exploratory Efficacy of Rapcabtagene Autoleucel in Rheumatoid Arthritis and Sjogren's Disease

Фаза I / Фаза II С лечением Rheumatoid Arthritis (RA) and Sjögren's Disease (SjD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rapcabtagene autoleucel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis (RA) and Sjögren's Disease (SjD). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Германия, Сингапур, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Multi-center, Phase 1/2 Study to Assess Safety, Cellular Kinetics and Exploratory Efficacy of Rapcabtagene Autoleucel in Participants With Difficult-to-treat Rheumatoid Arthritis and Severe, Refractory Sjogren's Disease With Organ Involvement

Обзор

A study to assess safety, cellular kinetics and exploratory efficacy of rapcabtagene autoleucel in rheumatoid arthritis and Sjogren's disease

Подробное описание

The study is intended to assess safety, cellular kinetics and any early sign for efficacy of rapcabtagene autoleucel in participants with difficult-to-treat rheumatoid arthritis (D2T RA) and severe, refractory Sjogren's disease (srSjD) with organ involvement.

Вмешательства

  • Биопрепарат Rapcabtagene autoleucel
    Single infusion of Rapcabtagene autoleucel

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Pharmacokinetic (PK) parameter: Cmax [Срок оценки: 24 months]
  • PK parameter: Tmax [Срок оценки: 24 months]
  • PK parameter: T1/2 [Срок оценки: 24 months]
  • PK parameter: Clast [Срок оценки: 24 months]
  • PK parameter: Tlast [Срок оценки: 24 months]
  • PK parameter: AUC [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study
  • Men and women aged ≥ 18 years and ≤ 75 years at Screening For RA only
  • Diagnosis of rheumatoid arthritis
  • Treatment failure of standard of care therapies
  • Active disease For SjD only
  • Diagnosis of Sjogren's disease
  • Active disease

Критерии исключения

  • BMI at Screening of ≤17 or ≥ 40 kg/m2
  • Clinically significant active, opportunistic, chronic or recurrent infection
  • Sexually active males unwilling to use a condom during intercourse from the time enrollment
  • Women of childbearing potential, unless they are using a highly effective method of contraception starting from the time of enrollment
  • Female participants who are pregnant, breastfeeding or intending to conceive during the course of the study
  • Inadequate organ function during screening
  • History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy
  • History of bone marrow/hematopoietic stem cell or solid organ transplantation
  • Any psychiatric condition or disability making compliance with treatment or informed consent impossible

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 5 центров
  • Novartis Investigative Site — Freiburg im Breisgau
  • Novartis Investigative Site — Göttingen
  • Novartis Investigative Site — Cologne
  • Novartis Investigative Site — Berlin
  • Novartis Investigative Site — Ulm
Франция · 4 центра
  • Novartis Investigative Site — Bordeaux
  • Novartis Investigative Site — Brest
  • Novartis Investigative Site — Le Kremlin-Bicêtre
  • Novartis Investigative Site — Lille
Испания · 2 центра
  • Novartis Investigative Site — Barcelona
  • Novartis Investigative Site — Madrid
Сингапур · 1 центр
  • Novartis Investigative Site — Singapore

Идентификаторы

NCT: NCT07048197 · CYTB323M12101B · 2024-514596-18-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗