Меню
Идёт набор NCT07047872

A 3D-Printed External Breast Prosthesis for the Improvement of Patient-reported Outcomes Among Breast Cancer Patients That Underwent a Mastectomy Without Reconstruction

Без фазы С лечением Breast Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Computer-Aided Diagnosis, Prosthetics Intervention, Prosthetics Intervention, Prosthetics Intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Patient Reported Outcomes Post-Mastectomy and In-house 3D-printed Individualized External Breast Prostheses

Обзор

This clinical trial evaluates whether a three-dimensional (3D)-printed external breast prosthesis improves patient-reported outcomes (PRO) among breast cancer patients that underwent surgical removal of the breast (mastectomy) without surgical reconstruction. Breast cancer remains a significant health concern and often requires a mastectomy. While breast reconstruction is a common option following a mastectomy, some patients decide not to undergo it or are not candidates. An external breast prosthesis is worn on the outside of the body to replace the breast that was removed during the mastectomy. Traditional external breast prostheses may lack comfort and fit. A 3D-printed external breast prosthesis is customized to the patient using 3D imaging along with computer-aided design (CAD) to interpret the 3D imaging to develop and print a patient-specific external breast prosthesis. This may create a better fitting prosthesis which may improve PRO.

Вмешательства

  • Процедура Computer-Aided Diagnosis
    Undergo CAD development for patient-specific external breast prosthesis model
  • Процедура Prosthetics Intervention
    Undergo measurements for external breast prosthesis
  • Процедура Prosthetics Intervention
    Undergo fitting for 3D-printed external breast prosthesis
  • Процедура Prosthetics Intervention
    Receive 3D-printed external breast prosthesis
  • Другое Questionnaire Administration
    Ancillary studies

Первичные конечные точки

  • Patient-reported satisfaction with appearance [Срок оценки: At baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year]
  • Patient-reported emotional well-being [Срок оценки: At baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year]
Вторичные конечные точки (3)
  • Patient-reported comfort of personalized three-dimensional (3D)-printed breast prosthesis [Срок оценки: At baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year]
  • Patient-reported fit of personalized 3D-printed breast prosthesis [Срок оценки: At baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year]
  • Patient-reported satisfaction with personalized 3D-printed breast prosthesis [Срок оценки: At baseline, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult individuals aged 18 years or older
  • History of unilateral or bilateral mastectomy for any indication
  • No implant or autologous reconstruction
  • Allowed: Goldilocks closure, flat closure, simple skin closure
  • Willingness to participate in the study by completing PRO assessments or receiving personalized 3D-printed breast prostheses
  • Ability to provide informed consent
  • Ability to complete study procedures, including surface scanning (with temporary fiducial skin markers), standardized photography, and surveys at 1, 3, 6, and 12 months

Критерии исключения

  • Individuals with contraindications for participation, such as severe medical conditions that may interfere with study procedures
  • Lack of willingness or capacity to provide informed consent for study participation
  • Inability to communicate effectively in the study language (e.g., English)
  • Patients with open wounds, active infection, or dermatologic conditions at the chest/breast site that would interfere with scanning, fiducial marker placement, or prosthesis use
  • Patients unwilling or unable to undergo surface scanning, standardized photography, or complete survey follow-up

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT07047872 · 24-004692 · NCI-2024-10468 · 24-004692

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗