ICP-332 in Subjects With Non-segmental Vitiligo
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ICP-332 Tablets, ICP-332 Placebo Tablets.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Non Segmental Vitiligo. Базовые параметры: 12 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase II/III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group, Adaptive Design, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ICP-332 in Subjects With Non-segmental Vitiligo
Обзор
This a phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, adaptive design, multi-center study to evaluate the efficacy and safety of ICP-332 in subjects with non-segmental vitiligo。The study consisted an phase 2 part and an phase 3 part.
Вмешательства
- Препарат ICP-332 Tablets
ICP-332 will be administered as tablet - Препарат ICP-332 Placebo Tablets
ICP-332 Placebo will be administered as tablet
Первичные конечные точки
- Phase2: Percent change from baseline in facial vitiligo area scoring index (F-VASI) at week 24. [Срок оценки: 24 weeks]
- Phase3: Proportion of subjects achieving F-VASI 75 at Week 52. [Срок оценки: 52 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female subjects aged ≥18 years and ≤75 years (Phase II portion). Male or female subjects ≥12 years of age and ≤75 years of age, adolescent subjects must weigh ≥40 kg (Phase III portion).
- Eligible subjects must meet all of the following criteria at screening and baseline:
- The clinical diagnosis was non-segmental vitiligo for at least 3 months.
- Involvement of BSA≥5%.
- Facial involvement BSA≥0.5%.
- F-VASI≥0.5 and T-VASI between 5 and 50.
- Active or stable non-segmental vitiligo was present at both screening and baseline visits.
- Women of childbearing potential (WOCBP) and Men must agree to contraception.
- Before beginning any screening or study specific procedures, subjects must voluntarily sign informed consent.
Критерии исключения
- Any of the following vitiligo related medical conditions and other skin diseases/conditions.
a) Subjects had other types of vitiligo (including but not limited to segmental vitiligo and mixed vitiligo) that did not meet the criteria for active or stable vitiligo described in Inclusion criteria 2.
- History of any clinically major diseases, with the exception of vitiligo.
- Pregnant or breastfeeding females.
- The investigator considers that the subject is not suitable for participation in this study for any reason.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 45 центров
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College — Wuhu
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College — Wuhu
- Peking University Third Hospital — Пекин
- Beijing Chao-yang Hospital,Capital Medical University — Пекин
- Beijing Tongren Hospital — Пекин
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University — Чунцин
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital — Чунцин
- Union Hospital affiliated to Fujian Medical — Фучжоу
- … и ещё 37 центров
Идентификаторы
NCT: NCT07047612 · ICP-CL-00607