Меню
Идёт набор NCT07047183

Clinical Study of Venetoclax Combined With Azacitidine as Bridging Therapy Prior to Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Higher-Risk Myelodysplastic Syndromes

Фаза II С лечением Myelodysplastic Neoplasms Transplantation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VEN (Venetoclax).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myelodysplastic Neoplasms, Transplantation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Arm, Prospective Clinical Study of Venetoclax Combined With Azacitidine Followed by Bridging Transplantation in Patients With High-Risk Myelodysplastic Neoplasms With Increased Blasts 2 (MDS-IB2)

Обзор

A Single-Arm, Prospective Clinical Study of Venetoclax Combined with Azacitidine Followed by Bridging Transplantation in Patients with High-Risk Myelodysplastic Neoplasms with Increased Blasts 2 (MDS-IB2)

Подробное описание

This is a single-center, single-arm, prospective study investigating pre-transplant bridging therapy in patients aged ≥18 years with higher-risk MDS-IB2. The study plans to enroll 46 eligible patients. Participants will receive Venetoclax combined with Azacitidine, administered in 28-day cycles for 1 to 2 cycles. Treatment response will be assessed according to the IWG 2023 HR-MDS response criteria.Patients achieving modified Composite Complete Remission (mCRc: CR or CR-equivalent + CRL + CRh) after Cycle 1 will proceed directly to transplantation. Patients not achieving mCRc will receive a second cycle of therapy. All patients will undergo allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) within 3 months after completing Cycle 2, regardless of mCRc status. Patients unable to proceed to transplantation will receive standard institutional care and undergo follow-up.

Вмешательства

  • Препарат VEN (Venetoclax)
    Enrolled patients will receive: Venetoclax: 100 mg on Day 1, 200 mg on Day 2, and 400 mg on Days 3-14. Azacitidine: 75 mg/m² on Days 1-7. Cycle duration: 28 days Total cycles: 1 to 2 cycles

Первичные конечные точки

  • 2-Year Relapse-Free Survival(2-RFS) [Срок оценки: From date of index treatment to death, disease progression, or end of study, whichever came first, assessed up to 24 months.]
Вторичные конечные точки (3)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: From date of index treatment to death, disease progression, or end of study, whichever came first, assessed up to 48 months.]
  • Cumulative Relapse Rate (CIR) [Срок оценки: rom date of index treatment to death, disease progression, or end of study, whichever came first, assessed up to 24 months.]
  • Composite Complete Response Rate（mCRc） [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newly diagnosed MDS confirmed by morphological and immunophenotypic analysis of bone marrow；
  • Age ≥18 years, any gender；
  • Bone marrow blasts ≥10%；
  • IPSS-R score >4.5；
  • ECOG performance status 0-2；
  • Scheduled for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT)；
  • Adequate major organ function：
  • Cardiac: LVEF ≥50%
  • Hepatic: Bilirubin ≤1.5×ULN
  • AST/ALT ≤2.5×ULN
  • Renal: Creatinine clearance ≥60 mL/min；
  • Written informed consent provided by the patient or legally authorized representative.

Критерии исключения

  • Extramedullary disease involvement；
  • Hypersensitivity to any study drugs；
  • Clinically significant hepatic/renal dysfunction exceeding inclusion thresholds；
  • Severe cardiac disease, including congestive heart failure, myocardial infarction, and cardiac insufficiency;
  • Concurrent malignant tumors of other organs, which can be enrolled if previously cured;
  • Active tuberculosis or HIV infection;
  • Concomitant hematologic disorders;
  • Pregnancy or lactation;
  • Inability to comply with protocol requirements;
  • Concurrently participating in other clinical studies.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Hospital of Jilin University — Changchun

Идентификаторы

NCT: NCT07047183 · 2025-HS-061

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗