Меню
Идёт набор NCT07046988

Population Pharmacokinetics of Terbinafine in Children With Tinea Capitis

— Наблюдательное Tinea Capitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Terbinafine Tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tinea Capitis. Базовые параметры: 2 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational study is to characterize the population pharmacokinetics (PPK) of terbinafine in pediatric patients with tinea capitis, evaluate its efficacy and safety, and identify covariates affecting drug disposition in Chinese children aged 2-18 years diagnosed with tinea capitis and treated with oral terbinafine. The main questions it aims to answer are: What are the terbinafine pharmacokinetic parameters (e.g., AUC, CL, V) in children with tinea capitis, and how do they differ from adult values? Which covariates (e.g., age, body weight, CYP enzyme activity, renal function) significantly influence inter-individual variability in terbinafine PK parameters? What is the clinical efficacy (based on TSSS reduction and mycological cure rate) and safety profile of terbinafine in this pediatric population? Participants will: Undergo oral terbinafine treatment according to weight-based dosing (62.5-250 mg daily). Concentration determination is carried out using the opportunistic sampling method. Complete clinical assessments (TSSS scoring) and mycological examinations (microscopy/culture) at baseline and follow-up visits. Undergo routine laboratory tests (liver/kidney function, hematology) to monitor safety.

Вмешательства

  • Препарат Terbinafine Tablets
    Oral administration once daily: For patients weighing \<20 kg: 62.5 mg qd; For patients weighing 20-40 kg: 125 mg qd; For patients weighing \>40 kg: 250 mg qd; Total 8 weeks.

Первичные конечные точки

  • Terbinafine concentration [Срок оценки: Through study completion, an average of 12 weeks.]
  • AUC [Срок оценки: Through study completion, an average of 12 weeks.]
  • CL [Срок оценки: Through study completion, an average of 12 weeks.]
  • V [Срок оценки: Through study completion, an average of 12 weeks.]
  • CV% [Срок оценки: Through study completion, an average of 12 weeks.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Clinical Efficacy [Срок оценки: The end of fellow-up, at 12 weeks]
  • Clinical Cure [Срок оценки: The end of fellow-up, at 12 weeks]
  • Mycological Cure [Срок оценки: The end of fellow-up, at 12 weeks]
  • Safety Assessment Indicators [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment about 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 2 to 18 years;
  • Diagnosis of tinea capitis:
  • Typical clinical manifestations, dermatoscopic findings combined with Wood's lamp examination; ② Positive mycological examination, including positive fungal microscopy and/or isolation of dermatophytes by fungal culture; ③ Exclusion of scalp seborrheic dermatitis, psoriasis, alopecia areata, lupus erythematosus, lichen planopilaris, trichotillomania, suppurative perifolliculitis of scalp, syphilitic alopecia, etc.

Критерии исключения

  • Concomitant topical treatment with terbinafine;
  • Conditions interfering with gastrointestinal absorption of terbinafine;
  • Documented hepatic/renal impairment or hematological disorders;
  • Receipt of radiotherapy, systemic cytostatic/immunosuppressive therapy, or antibacterial/antiviral/antiparasitic therapy currently or within 2 weeks prior to study initiation;
  • Participation in other clinical trials, or other circumstances deemed inappropriate by the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07046988 · SDU-ZW-PPK-014

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗