Меню
Идёт набор NCT07046364

Remimazolam and Emergence Delirium in Pediatrics

Фаза IV С лечением Pediatric Neurosurgery Sevoflurane Anesthesia Remimazolam

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Remimazolam, Normal Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pediatric, Neurosurgery, Sevoflurane Anesthesia, Remimazolam. Базовые параметры: 1 год — 6 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of Remimazolam on Emergence Delirium in Pediatrics Undergoing Neurosurgery With Sevoflurane Anesthesia

Обзор

Emergence delirium is a common complication in pediatrics undergoing neurosurgery. Previous study showed that a single bolus of remimazolam was associated with lower incidence of postoperative agitation. Present study was designed to investigate if remimazolam supplemented to sevoflurane anesthesia could decrease the risk of emergence delirium in pediatrics undergoing neurosurgery.

Вмешательства

  • Препарат Remimazolam
    After anesthesia induction, a loading investigational drug at a rate of \[3.6\*kg\] ml/h (lasting for 5 minutes, equivalent to 0.3 mg/kg of remimazolam), and then adjust the infusion rate to \[1\*kg\] ml/h (equivalent to 1 mg/kg of remimazolam). The infusion is expected to stop 10 minutes before the end of the surgery.
  • Препарат Normal Saline
    After anesthesia induction, a loading investigational drug at a rate of \[3.6\*kg\] ml/h (lasting for 5 minutes, equivalent to 0.3 mg/kg of normal saline), and then adjust the infusion rate to \[1\*kg\] ml/h (equivalent to 1 mg/kg of normal saline). The infusion is expected to stop 10 minutes before the end of the surgery.

Первичные конечные точки

  • Emergence delirium [Срок оценки: The subjects were evaluated at 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes after admission to PACU or before discharge]
Вторичные конечные точки (5)
  • Postoperative delirium [Срок оценки: Delirium was assessed at 07:00~09:00 and 17:00~20:00 on the 1st, 2nd and 3rd day after surgery]
  • Pain score [Срок оценки: Pain intensity was assessed at 07:00~09:00 and 17:00~20:00 on the 1st, 2nd and 3rd day after surgery]
  • Sleep quality within 3 days after surgery [Срок оценки: Within 3 days after surgery]
  • Sleep quality 7 days after surgery and 1 month after surgery [Срок оценки: 7 days after surgery and 1 month after surgery]
  • Postoperative adverse behavior change [Срок оценки: 1st, 3rd days after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 1 to 6 years old
  • Planned to receive elective neurosurgery under general anesthesia
  • Expected duration of surgery > 1 hour

Критерии исключения

  • Allergy to benzodiazepine
  • Use of other sedatives within 12 hours before surgery such as benzodiazepines, propofol, chloral hydrate, etc.,
  • ASA classification IV or above
  • Unable to complete emergence delirium assessment, such as language, hearing or vision impairment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Peking University First Hospital — Пекин
  • Peking University First Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07046364 · 2024-407-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗