Меню
Набор по приглашению NCT07045701

FMXIN002 in Patients at Risk of Anaphylaxis

Фаза II / Фаза III С лечением Anaphylaxis Food

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Epinephrine 4mg nasal powder spray, Adrenalin 0.5mg Injectable Product.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anaphylaxis Food. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of FMXIN002 Epinephrine Powder Nasal Spray for the Treatment of Acute Allergic Reactions in Patients at Risk of Anaphylaxis

Обзор

Study Objective To evaluate the efficacy of FMXIN002, a powder-based intranasal epinephrine spray, for treating anaphylaxis. Study Design • Hypothesis: FMXIN002 will terminate anaphylactic reactions as effectively-or more rapidly-than IM epinephrine, as measured by clinical parameters.

Подробное описание

Study Procedures

1. Informed Consent: Participants will sign consent forms. 2. Food Challenge: Subjects will undergo routine diagnostic oral food challenges (OFC) relevant to their suspected allergens. 3. Assessment: At the first signs of allergic symptoms, a physician will assess the subject. 4. Treatment Criteria: If a Grade II or III anaphylactic reaction occurs, the participant will receive either:

A). Intranasal spray of epinephrine FMXIN002 4mg + placebo saline injection B). Intranasal spray of placebo + intramuscular epinephrine injection (Adrenalin 0.5mg)

One administration will always be epinephrine; the other, placebo. 5. Randomization: 1:1 between the 2 study arms. 6. Exclusion from Trial Treatment: Severe reactions or physician discretion may warrant standard care (IM epinephrine 0.5 mg) without study drug. 7. Blinding: Double-blinded setup with pre-prepared, numbered envelopes containing randomized treatment kits (nasal spray + injection). 8. Supportive Treatment: All participants will receive antihistamines (Fenistil drops + fexofenadine 180 mg or desloratadine 5 mg). Inhaled bronchodilators (e.g., Ventolin) will be provided for respiratory symptoms as needed. 9. Monitoring: Assessments at baseline, symptom onset, and at 3, 5, 10, 15, 30, and 90 minutes post-treatment. Vital signs and system-based symptom assessments will be recorded (Appendix 3). 10. Rescue Therapy: If no improvement in 3-5 minutes, a second IM epinephrine dose (0.5 mg) will be given. Further treatment will follow standard anaphylaxis protocols 11. Discharge: Participants with symptom resolution by 90 minutes will be discharged.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Epinephrine 4mg nasal powder spray
    Epinephrine nasal powder spray in a unidose nasal applicator device. Will be administered together with a placebo saline IM injection
  • Комбинированный продукт Adrenalin 0.5mg Injectable Product
    Epinephrine 0.5mg for IM injection. Will be administered together with a placebo nasal powder spray.

Первичные конечные точки

  • Skin system anaphylaxis symptoms [Срок оценки: 0-90 minutes after drug administration]
  • Mucosal system anaphylaxis symptoms [Срок оценки: 0-90 minutes after drug administration]
  • Gastrointestinal system anaphylaxis symptoms [Срок оценки: 0-90 minutes after drug administration]
  • Respiratory system anaphylaxis symptoms [Срок оценки: 0-90 minutes after drug administration]
  • Total anaphylaxis severity score [Срок оценки: 0-90 minutes after drug administration]
  • Vital signs: Blood pressure [Срок оценки: 0-90 minutes after drug administration]
  • Vital signs: pulse rate [Срок оценки: 0-90 minutes after drug administration]
  • Vital signs: oxygen saturation [Срок оценки: 0-90 minutes after drug administration]
Вторичные конечные точки (2)
  • Need for a second epinephrine dose [Срок оценки: 0-90 minutes after drug administration]
  • Adverse events [Срок оценки: 0-90 minutes after drug administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-40 years, any gender
  • Documented or suspected food allergy (based on IgE level or clinical history)
  • Development of Grade II or III reaction during OFC

Критерии исключения

  • Age <18 or >40
  • Poorly controlled asthma (FEV1 < 80% or frequent symptoms)
  • Active eosinophilic esophagitis
  • Pregnancy or risk of pregnancy
  • Mild (Grade I) or very severe (Grade IV) reactions during OFC
  • Decline to participate

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 1 центр
  • Shamir Medical Center — Be’er Ya‘aqov

Идентификаторы

NCT: NCT07045701 · NP-009-Epinephrine

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗