Меню
Набор по приглашению NCT07045233

A Clinical Study on the Use of the Sentinel Cerebral Protection Device During TAVR for the Prevention of Procedure-Related Stroke

— Наблюдательное Stroke Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) Aortic Stenosis Treated With TAVI

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sentinel® Cerebral Protection System, MRI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke, Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR), Aortic Stenosis Treated With TAVI. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

After more than a decade of development, transcatheter aortic valve replacement (TAVR) is now a standard, guideline-recommended treatment for all symptomatic patients with severe aortic stenosis, regardless of their surgical risk. However, stroke remains a risk for these patients after TAVR. Given its severe impact-significantly increasing post-procedure mortality and severely affecting quality of life-preventing TAVR-related stroke is an urgent problem we need to solve. The Sentinel Cerebral Protection Device is a percutaneous dual-filter brain protection system. During the procedure, the Sentinel device's filters capture blood clots and tissue debris. After the operation, the captured clots and debris are removed from the body along with the device. Its safety and effectiveness have been validated. Therefore, this project plans to conduct a multi-center registry clinical study to: Develop a widespread neurological risk prediction model. Create a strict, standardized prevention protocol. Boost awareness of perioperative stroke prevention during TAVR. Provide practical clinical experience. By doing so, we aim to better prevent strokes in patients undergoing TAVR.

Вмешательства

  • Устройство Sentinel® Cerebral Protection System
    Deploy a Sentinel cerebral protection device during TAVR for patient with aortic stenosis.
  • Диагностический тест MRI
    Patients receive head MRI before and after the surgery in order to determine the stroke incidence.

Первичные конечные точки

  • The Rate of Stroke Through 72 Hours Post TAVR Procedure or Discharge (Whichever Comes First) [Срок оценки: From enrollment to 72 hours post surgery or discharge (whichever comes first)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who meet the surgical indications for Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR), diagnosed as symptomatic severe aortic stenosis, receive a Sentinel Cerebral Protection System during the procedure, and are adult patients who have been informed and consented to participate in this study.

Критерии исключения

  • History of cerebral disease within 1 year prior to the procedure (e.g., stroke, cerebral hemorrhage, brain tumor, encephalitis, traumatic brain injury, or other craniocerebral-related diseases).

History of previous open-chest surgery or previous heart valve replacement. Patients with left ventricular ejection fraction ≤ 30%. Presence of contraindications for MRI examination. Patients with claustrophobia. Patients unable to comply with follow-up.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fuwai Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07045233 · 2024-KJCX04-04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗