Меню
Набор скоро начнётся NCT07045168

Risk-adapted Therapeutic Strategy in +1q NDMM

— Наблюдательное Multiple Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: risk-scoring model.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Risk-adapted Therapeutic Strategy in +1q NDMM： a Prospective, Multicenter Study

Обзор

This real-world, multicenter prospective clinical study is designed to apply our internationally developed prognostic scoring system to guide individualized therapy in +1q newly diagnosed multiple myeloma (NDMM), using minimal residual disease (MRD) status as the primary endpoint.

Вмешательства

  • Другое risk-scoring model
    This system classifies +1q NDMM patients into low, intermediate, and high-risk groups based on coexisting ISS stage III, hypercalcemia, high LDH, and t(14;16).Patients with ISS stage III, elevated LDH, hypercalcemia, and t(14;16) were assigned scores of 1 point, 1 point, 2 points, and 3 points, respectively. According to the tertiles of their scores,the patients with +1q were classified into low- (0 point),intermediate- (1-3 points), and high-risk (4-7 points) groups.

Первичные конечные точки

  • MRD negativity rate [Срок оценки: through study completion, up to 2 years]
  • sustained MRD negativity rate [Срок оценки: through study completion, up to 2 years]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: through study completion, up to 2 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: through study completion, up to 2 years]
  • objective response rate [Срок оценки: through study completion, up to 2 years]
  • Treatment related adverse event(TRAE) [Срок оценки: through study completion, up to 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • differences between MRD-negative and MRD-positive patients [Срок оценки: through study completion, up to 2 years]
  • elderly +1q NDMM patients [Срок оценки: through study completion, up to 2 years]
  • The efficacy of 1q negativity patients [Срок оценки: through study completion, up to 2 years]
  • The survival of 1q negativity patients [Срок оценки: through study completion, up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age >=18, or >=65 and fit according to IMWG-FI.
  • Newly diagnosed NDMM by 2014 IMWG criteria.
  • Adequate organ function for systemic therapy.
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • Active infections requiring systemic treatment.
  • Unstable angina, NYHA class III-IV heart failure, or uncontrolled arrhythmias.
  • History of hematologic or solid tumors treated with chemo/radiotherapy within 5 years.
  • Current malignancies requiring therapy.
  • Refusal to participate.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Hospital of Jilin University — Changchun

Публикации

  • van de Donk NWCJ, Pawlyn C, Yong KL. Multiple myeloma. Lancet. 2021 Jan 30;397(10272):410-427. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00135-5. PMID 33516340
  • Zamagni E, Barbato S, Cavo M. How I treat high-risk multiple myeloma. Blood. 2022 May 12;139(19):2889-2903. doi: 10.1182/blood.2020008733. PMID 34727187
  • Kumar SK, Rajkumar SV. The multiple myelomas - current concepts in cytogenetic classification and therapy. Nat Rev Clin Oncol. 2018 Jul;15(7):409-421. doi: 10.1038/s41571-018-0018-y. PMID 29686421
  • Sonneveld P, Avet-Loiseau H, Lonial S, Usmani S, Siegel D, Anderson KC, Chng WJ, Moreau P, Attal M, Kyle RA, Caers J, Hillengass J, San Miguel J, van de Donk NW, Einsele H, Blade J, Durie BG, Goldschmidt H, Mateos MV, Palumbo A, Orlowski R. Treatment of multiple myeloma with high-risk cytogenetics: a consensus of the International Myeloma Working Group. Blood. 2016 Jun 16;127(24):2955-62. doi: 10. PMID 27002115
  • Croft J, Ellis S, Sherborne AL, Sharp K, Price A, Jenner MW, Drayson MT, Owen RG, Chown S, Lindsay J, Karunanithi K, Hunter H, Gregory WM, Davies FE, Morgan GJ, Cook G, Atanesyan L, Savola S, Cairns DA, Jackson G, Houlston RS, Kaiser MF. Copy number evolution and its relationship with patient outcome-an analysis of 178 matched presentation-relapse tumor pairs from the Myeloma XI trial. Leukemia. 2 PMID 33262523
  • Wu J, Lu AD, Zhang LP, Zuo YX, Jia YP. [Study of clinical outcome and prognosis in pediatric core binding factor-acute myeloid leukemia]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2019 Jan 14;40(1):52-57. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.01.010. Chinese. PMID 30704229
  • D'Agostino M, Cairns DA, Lahuerta JJ, Wester R, Bertsch U, Waage A, Zamagni E, Mateos MV, Dall'Olio D, van de Donk NWCJ, Jackson G, Rocchi S, Salwender H, Blade Creixenti J, van der Holt B, Castellani G, Bonello F, Capra A, Mai EK, Durig J, Gay F, Zweegman S, Cavo M, Kaiser MF, Goldschmidt H, Hernandez Rivas JM, Larocca A, Cook G, San-Miguel JF, Boccadoro M, Sonneveld P. Second Revision of the Int PMID 35605179
  • Abdallah NH, Binder M, Rajkumar SV, Greipp PT, Kapoor P, Dispenzieri A, Gertz MA, Baughn LB, Lacy MQ, Hayman SR, Buadi FK, Dingli D, Go RS, Hwa YL, Fonder AL, Hobbs MA, Lin Y, Leung N, Kourelis T, Warsame R, Siddiqui MA, Kyle RA, Bergsagel PL, Fonseca R, Ketterling RP, Kumar SK. A simple additive staging system for newly diagnosed multiple myeloma. Blood Cancer J. 2022 Jan 31;12(1):21. doi: 10.103 PMID 35102148

Идентификаторы

NCT: NCT07045168 · Risk-adapted therapy

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗