Меню
Идёт набор NCT07045103

A Multicenter Study in Bronchoscopy Combining Stimulated Raman Histology With Artificial Intelligence for Rapid Lung Cancer Detection - The ON-SITE Study

— Наблюдательное Lung Biopsy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lung Biopsy. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Study in Bronchoscopy Combining Stimulated Raman Histology With Artificial Intelligence for Rapid Lung Cancer Detection

Обзор

The ON-SITE study represents a prospective, observational study focused on the training/tuning and pivotal validation of deep learning algorithms that detect cell/tissue morphology suspicious for cancer in biopsies of peripheral lung nodules/masses and mediastinal/hilar lymph nodes imaged with the NIO Laser Imaging System in the procedure room without requiring traditional sample processing. The study includes four arms based on biopsy location and biopsy modality/tool: 1. Transbronchial forceps biopsy of peripheral lung nodules/masses (peripheral-TBBx) 2. Transbronchial needle aspiration biopsy of peripheral lung nodules/masses (peripheral TBNA) 3. Transbronchial needle aspiration biopsy of mediastinal/hilar lymph nodes (EBUS-TBNA) 4. Transbronchial cryo biopsy of peripheral lung nodules/masses (peripheral-CBx)

Первичные конечные точки

  • Peripheral TBBx and CBx Co-primary Endpoints [Срок оценки: From enrollment to the End of the Procedure.]
  • Peripheral Lung Transbronchial Fine Needle Aspiration Endpoint [Срок оценки: From enrollment to the End of the Procedure.]
  • Lymph Node Endobronchial Ultrasound Transbronchial Fine Needle Aspiration Endpoint [Срок оценки: From enrollment to the End of the Procedure.]

Критерии участия

Критерии включения

  • The patient or legal guardian is willing and able to understand, sign and date the Ethics committee approved study specific Informed Consent Form.
  • The patient is 22 years of age or older.
  • The patient is scheduled for routinely indicated staging of the mediastinum (EBUS-TBNA) and planned peripheral lung biopsy procedure (peripheral TBBx/TBNA) with an intermediate to high pretest probability of lung cancer based on clinician suspicion.
  • The patient can tolerate the clinical procedure as indicated.

Критерии исключения

  • Patient is a prisoner.
  • The participant, in the judgment of the Investigator, may be inappropriate for the intended study procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

США · 7 центров
  • UC San Diego — San Diego
  • Mayo Clinic Jacksonville — Jacksonville
  • Corewell Health — Grand Rapids
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center — New York
  • Montefiore Medical Center — The Bronx
  • UNC Medical Center — Chapel Hill
  • MD Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT07045103 · INV-01-2022 · 1R44CA281581-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗