Effects and Feasibility of Photobiomodulation at 830nm Nanometers in the Treatment of Diabetic Ulcers
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Low Level Laser Therapy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Diabete Type 2, Diabetic Foot Ulcer, Photobiomodulation, Low Level Laser Therapy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Effects and Feasibility of Photobiomodulation at 830 Nanometers in the Treatment of Diabetic Ulcers: a Randomized, Double-blind Clinical Trial
Обзор
Diabetic foot ulcers (DFU) are among the late complications of DFU, defined as skin lesions that involve the dermis to deeper structures, such as muscles and bones. Although preclinical studies have demonstrated the effects of GaAs 830 nm in diabetic wounds, no clinical studies have been performed, revealing the need for more in-depth analyses to identify the effects and ideal parameterization of PBM with GaAs 830 nm wavelength in the treatment of diabetic ulcers, improving quality of life, as well as to understand the therapeutic feasibility, time required for healing and recurrence rates of these lesions. Experimental, randomized, controlled, double-blind study, with blinding applied to the evaluator and participants. A total of 136 volunteers will be recruited for the research, carried out at the Integrated Center of Medical Specialties (CIEM) - Polyclinic. LLLT GaAs 830nm will be used with three dosages of low, medium and high intensity (4 J/cm², 8 J/cm², 12 J/cm²). The study will have three intervention groups using LLLT with GaAs 830nm and a control group, in which LLLLT will be performed with a GaAs 904nm wavelength and a dose of 10 J/cm², according to Saura et al (2024). This study was approved by the local Research Ethics Committee (Opinion 7,488,044), conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and in accordance with the CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) guidelines.
Вмешательства
- Устройство Low Level Laser Therapy
Painless, non-invasive treatment
Первичные конечные точки
- Ulcer area reduction rate [Срок оценки: Pre-intervention, five weeks and ten weeks of treatment]
Вторичные конечные точки (4)
- University of Texas Rankings [Срок оценки: Pre-intervention, five weeks and ten weeks of treatment]
- Quality of life assessment [Срок оценки: Pre-intervention, five weeks and ten weeks of treatment]
- Glycemic level assessment [Срок оценки: Once a week for ten weeks (20 sessions)]
- Analysis of healing time and recurrence rate [Срок оценки: Quarterly follow-up (3 months) after initial healing]
Критерии участия
Критерии включения
- Volunteers of both sexes
- Age over 18 years
- Medical diagnosis of diabetes mellitus (DM)
- Presence of diabetic ulcer
Критерии исключения
- Autoimmune diseases
- Infected diabetic ulcers
- Osteomyelitis
- Ischemia
- Concomitant psychiatric disorders
- Contraindications to treatment methods
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Факторный дизайн
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Организация здравоохранения
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07043868 · 7.488.044