Меню
Идёт набор NCT07043270

24BRO681 : Alternating Gnp and mFOLFIRINOX for BR-PDAC

Фаза II С лечением Pancreas Adenocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nab-paclitaxel + Gemcitabine, modified FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pancreas Adenocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

24BRO681 : Neoadjuvant Therapy With Alternating Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel and mFOLFIRINOX for Borderline Resectable Pancreatic Adenocarcinoma: A Phase 2 Clinical Trial

Обзор

The purpose of this research is to study the effects and safety of alternating neoadjuvant chemotherapy on borderline resectable pancreatic cancer.

Подробное описание

Modified FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) and gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP) are two of the preferred chemotherapy treatments at this time. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved each of these treatments for patients with borderline resectable pancreatic cancer. This study will alternate these two neoadjuvant chemotherapy treatments (GnP and mFOLFIRINOX). The study doctors hope that alternating these treatments may improve the treatment response, improve tumor removal (also called "resectability"), and lower the risk of cancer coming back.

Вмешательства

  • Препарат Nab-paclitaxel + Gemcitabine
    Administered ion days 1, 8 and 15 of cycles 1 and 3 (28-day cycles).
  • Препарат modified FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX)
    Administered ion days 1 and 15 of cycles 2 and 4 (28-day cycles).

Первичные конечные точки

  • One-year event-free survival (1y-EFS) [Срок оценки: I year]
Вторичные конечные точки (9)
  • Proportion of patients who complete the study intervention [Срок оценки: 1 year]
  • Proportion of patients who require dose modification [Срок оценки: 1 year]
  • Proportion of patients who undergo surgery [Срок оценки: 1 year]
  • Radiographic response (unconfirmed) after chemotherapy, per RECIST [Срок оценки: 1 year]
  • Surgical resection rate (R0, R1 and R2 resection) [Срок оценки: 1 year]
  • Pathologic response observed in the surgical specimen [Срок оценки: 1 year]
  • Recurrence-free survival (RFS) in patients who undergo surgery [Срок оценки: 1 year]
  • EFS (Event Free Survival) and OS (Overall Survival) [Срок оценки: 1 year]
  • Trend of CA19-9 [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of BR-PDAC. The resectability should be officially determined with surgical oncologists at the Dartmouth Cancer Center (DCC) GI multidisciplinary Tumor Board based on NCCN Guidelines Version 2.2024 Pancreatic Adenocarcinoma.
  • Patients must be able and willing to provide informed consent.
  • Contrast-enhanced CT scan of the chest, abdomen, and pelvis performed within 45 days before registration.
  • ECOG Performance Status: 0-1.
  • Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test done ≤ 14 days prior to study enrollment, and must agree to use a highly effective method of contraception throughout the course of protocol therapy.

Критерии исключения

  • Any prior receipt of chemotherapy or radiation therapy for PDAC.
  • Known DPYD poor metabolizer genotype.
  • Known BRCA1/2 or PALB2 mutations. If they are found to have BRCA1/2 or PALB2 mutation after inclusion to the trial, the participant will be taken off of protocol therapy (since platinum-containing therapy is preferred for these patients).
  • Any confirmed second malignancy that is likely to require systemic therapy during the study period, in the opinion of the enrolling investigator.
  • Any of the following baseline laboratory abnormalities:
  • Absolute neutrophil count (ANC) < 2,500/mm3
  • Platelet count < 100,000/mm3
  • Hemoglobin < 7 g/dL
  • Creatinine > 1.5 x upper limit of normal (ULN)
  • Total bilirubin > 1.5 x ULN
  • AST/ALT > 5 x ULN
  • Any peripheral sensory neuropathy that meaningfully impairs performance of instrumental activities of daily living, as evaluated by the enrolling investigator.
  • Patients who are unable to provide informed consent.
  • Patients who are pregnant or breastfeeding.
  • Patients who are incarcerated.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center — Lebanon

Идентификаторы

NCT: NCT07043270 · STUDY02002681 · 24BRO681 · NCI-2022-08163

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗