Меню
Набор скоро начнётся NCT07043075

First-in-Human (FIH) Study on the Feasibility and Safety of the TaviPilot Augmented Reality Guidance Software

Без фазы С лечением Aortic Valve Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TAVR using a guidance software.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Valve Stenosis. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

First-in-Human (FIH) Study on the Feasibility and Safety of the TaviPilot Augmented Reality Guidance Software Operated in Parallel Setup During Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) Without Influencing Clinical Decision-Making

Обзор

The trial aims to evaluate the feasibility and safety of Caranx Medical TAVIPILOT augmented reality guidance software during Transcatheter Aortic Valve Replacement Procedures.

Подробное описание

The study is a prospective mono-center single-arm study to evaluate primarily the feasibility and safety of TAVIPILOT augmented reality guidance software during Transcatheter Aortic Valve Replacement Procedures (TAVR) for severe aortic stenosis. A series of parameters will be analysed to determine whether TAVIPILOT is a safe tool for valve positioning.

Вмешательства

  • Устройство TAVR using a guidance software
    TAVR procedure with TAVIPILOT augmented reality guidance software operating in parallel on a separate screen in a blind setup, enabling clinicians to assess the analysis and recommendations provided by the software, either immediately after valve deployment or following the completion of the procedure.

Первичные конечные точки

  • Investigational Device Safety [Срок оценки: Peroperative]
Вторичные конечные точки (2)
  • Investigational Device Performance [Срок оценки: Peroperative]
  • Investigational Device Performance [Срок оценки: Peroperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged ≥65
  • Indicated for transfemoral TAVR for severe aortic stenosis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07043075 · 55002-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗