Меню
Набор скоро начнётся NCT07042048

Placing External Ventricular Drains Using Assistive Augmented Reality or Image-Based Localization

Без фазы С лечением ICH - Intracerebral Hemorrhage IVH- Intraventricular Hemorrhage TBI Traumatic Brain Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: EVD placement - image-guidance assisted, EVD placement - AR assisted.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ICH - Intracerebral Hemorrhage, IVH- Intraventricular Hemorrhage, TBI Traumatic Brain Injury. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Placing External Ventricular Drains Using Assistive Augmented Reality or Image-Based Localization: A Randomized Controlled Clinical Trial (PEARL)

Обзор

The goal of this clinical trial is to assess if EVD placement using augmented reality is non inferior to image-guidance systems for assistance in adult patients needing an EVD for spontaneous ICH with IVH or severe TBI. The main question it aims to answer is: Can EVDs be placed successfully with at least equal safety and efficacy using augmented reality devices in comparison to using standard image-guidance techniques?

Вмешательства

  • Устройство EVD placement - image-guidance assisted
    During EVD placement, an image-guided noninvasive systems will be used to assist the operator for EVD catheter tip navigation through a burr hole opening. The use of image-guidance system occurs once during initial EVD placement in this trial.
  • Устройство EVD placement - AR assisted
    During EVD placement, an AR system will be used to assist the operator for EVD catheter tip navigation through a burr hole opening. The use of AR occurs once during initial EVD placement in this trial.

Первичные конечные точки

  • Successful EVD catheter placement [Срок оценки: During procedure]
  • rate of complication during placement [Срок оценки: During procedure]
Вторичные конечные точки (8)
  • rate of catheter tip dispositions [Срок оценки: During procedure]
  • number of passes for placement [Срок оценки: During procedure]
  • rate of AR or Stealth overlay failures on first try [Срок оценки: During procedure]
  • rate of EVD failure [Срок оценки: from placement to removal of EVD and assessed up to two weeks after]
  • EVD dislodgment of occlusion [Срок оценки: from placement to removal of EVD and assessed up to two weeks after]
  • rate of EVD replacement or revision [Срок оценки: During procedure]
  • rate of EVD associated hemorrhage [Срок оценки: from placement to removal of EVD and assessed up to two weeks after]
  • rate if EVD-associated infection [Срок оценки: from placement to removal of EVD and assessed up to two weeks after]

Критерии участия

Критерии включения

  • adult patient at time of screening
  • diagnosis of spontaneous ICH with IVH with severe TBI
  • Meet one or more of the following clinical or radiographic criteria:

Tissue swelling on imaging Dysmorphic ventricles on imaging Midline shift >2mm on imaging Mass effect on imaging Evans Index <0.3 on imaging Glasgow Coma Scale 3-8

  • admitted to Cooper University Health
  • requires an EVD

Критерии исключения

  • Other concomitant intracranial pathology (e.g., tumor, tumor-related edema/hemorrhage, congenital condition, etc.)
  • Concurrent participation in another research protocol for investigation of an experimental therapy
  • Known or suspected inability to adhere to study protocol or protocol requirements, as per the discretion of the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cooper University Health — Camden

Идентификаторы

NCT: NCT07042048 · 25-168

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗