Меню
Идёт набор NCT07042035

Study of Tacrolimus Melt-Dose® for Lung Transplant Patients

— Наблюдательное Lung Trasplant Lung Transplantation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lung Trasplant, Lung Transplantation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pharmacokinetic Study, Effectiveness, and Safety of the Tacrolimus Formulation Based on Melt-Dose® Technology (LCPT) as an Immunosuppressive Treatment for Lung Transplant Patients, Under Usual Clinical Practice Conditions.

Обзор

To evaluate, under usual clinical practice conditions and with a 12-month follow-up , the most relevant pharmacokinetic parameters of tacrolimus metabolism and safety, in patients with recent lung transplant (unilateral or bilateral) treated with LCPT.

Первичные конечные точки

  • To evaluate the most relevant pharmacokinetic parameters of tacrolimus metabolism and their relationship with clinical effectiveness and safety . [Срок оценки: 1 year of follow up]
Вторичные конечные точки (6)
  • To assess the pharmacokinetic parameters of LCPT ( concentration/dose ratio (C/D)). [Срок оценки: 1 year]
  • To assess clinical effectiveness (acute rejection). [Срок оценки: 1 year]
  • To assess lung function (spirometry). [Срок оценки: 1 year]
  • To assess renal function (glomerular flow rate). [Срок оценки: 1 year]
  • To assess the most frequent complications in lung transplant. [Срок оценки: 1 year]
  • To assess adverse events. [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients ≥18 years old.
  • Patients who have received a first unilateral or bilateral lung transplant.
  • Patients who have started oral treatment with tacrolimus using the LCPT formulation, with a once-daily dosage within the first 3 months post-transplant.
  • Patients with a treatment duration expected to be ≥12 months.
  • The patient (or their representative) can sign the informed consent to participate in the study.

Критерии исключения

  • Patients who have received a multi-organ transplant or have a history of any organ transplant, including lung.
  • Patients with an estimated survival of <12 months
  • Patients diagnosed with cystic fibrosis
  • Patients diagnosed with scleroderma.
  • Patients diagnosed with a systemic disease affecting the digestive system.
  • Patients in any situation or condition that, in the investigator's opinion, makes participation inadvisable, such as any treatment that may interfere with the study.
  • Patients who are participating or have participated in an interventional research study within 30 days prior to inclusion.
  • Pregnant women, those planning to become pregnant, or those who are breastfeeding.
  • Patients who are unable to complete the study.
  • Patients who have not signed the informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 2 центра
  • Chiesi España, Torre Realia BCN Plaza Europa 41-43 — L'Hospitalet de Llobregat
  • Hospital Universitario 12 de Octubre — Madrid

Идентификаторы

NCT: NCT07042035 · CHI-TAC-2024-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗