Идёт набор NCT07041320

Oral Metronomic Vinorelbine and PD-1 Inhibitors in Elderly Non-small Cell Lung Cancer

— Наблюдательное Lung Cancer (NSCLC) Elderly (People Aged 65 or More)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Lung Cancer (NSCLC), Elderly (People Aged 65 or More). Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect and Safety of Oral Metronomic Vinorelbine and PD-1 Inhibitors in Elderly Patients With Non-small Cell Lung Cancer

Обзор

The goal of this observational study is to evaluate the efficacy and safety of oral metronomic vinorelbine and PD-1 inhibitors in elderly patients with unoperable, locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer. The primary end point was objective response rate (ORR), and the second end points included disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), and safety. Participants over 65 years old, received oral metronomic vinorelbine 40mg every week (20mg for patients over 80 years old), combined with PD-1 inhibitors every 3 weeks.

Первичные конечные точки

objective response rate(ORR) [Срок оценки: at the end of every 2 cycles(each cycle is 21 days),through study completion, an average of 2 years]

Вторичные конечные точки (2)

disease control rate (DCR) [Срок оценки: at the end of every 2 cycles(each cycle is 21 days),through study completion, an average of 2 years]
progression-free survival (PFS) [Срок оценки: at the end of every 2 cycles(each cycle is 21 days),through study completion, an average of 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

1\) All patients are histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer. Genetic testing identifies no driver gene mutations.

2\) Male or female, age ≥ 65 years 3) Patients had not received first-line treatment. 4) KPS score ≥ 70 points (ECOG score 0-1 points), the expected survival ≥3 months; 5) No dysfunction of major organs. EcG, liver function, renal function, and blood count tests before treatment are normal or basically normal, but must meet the following experimental results:

Blood routine test:

Leukocyte WBC≥3.5×109/L; Neutrophil count (ANC) ≥ 1.5×109/L; Platelet (PLT) ≥ 80×109/L;

Blood biochemical test:

Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 times the upper limit of normal values; Alanine aminotransferase (ALT/SGPT) and alanine transaminases (AST/SGOT) ≤ 2.5 times the normal high value (ULN), or ≤ 5 times the upper limit of normal value in patients with liver metastases; Serum creatinine (Cr) ≤ 1.5 times the upper limit of normal values;

Cardiac function test: 50% of the left ventricular ejection function of the heart >; 6) The subject has good compliance, and can cooperates with follow-up.