Идёт набор NCT07041099

A Study of CLN-978, a Subcutaneously Administered CD19-directed T Cell Engager, in Subjects With Sjogren's Disease

Фаза I С лечением Sjögren Sjogren Disease Sjogren's Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: CLN-978.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Sjögren, Sjogren Disease, Sjogren's Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Франция, Германия, Италия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Официальное название

A Phase 1b, Open-Label Study of CLN-978 for the Treatment of Active, Moderate to Severe Sjogren's Disease

A phase 1b, open-label study of CLN-978 administered subcutaneously in patients with active, moderate to severe Sjogren's Disease.

Вторичные конечные точки (3)

To evaluate the PK of CLN-978 [Срок оценки: 48 weeks]
Detection of anti-drug antibodies [Срок оценки: 48 weeks]
Change from baseline in B lymphocyte cell numbers in peripheral blood [Срок оценки: 48 weeks]

Inclusion

Diagnosis of SjD at least 24 weeks prior to Screening Visit and meet the 2016 EULAR / ACR Classification Criteria for SjD at Screening.
Have active moderate to severe disease (i.e., ESSDAI ≥5) at Screening.
Laboratory parameters including the following:

Absolute lymphocyte count (ALC) ≥0.5 × 10\^9/L
Peripheral CD19+ B cell count ≥25 cells/µL
Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 × 10\^9/L
Hemoglobin (Hgb) ≥8 g/dL
Platelet count ≥75 × 10\^9/L
Total bilirubin ≤1.5 × ULN, except patients with confirmed Gilbert's Syndrome
Aspartate aminotransferase (AST) and Alanine aminotransferase (ALT) ≤2.0 × ULN
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) based on the CKD-EPI formula ≥30 mL/min/1.73 m2

Exclusion

Concomitant rheumatological autoimmune disease
Considered at high risk for thrombosis
Rapidly progressive glomerulonephritis and/or urine protein/creatinine >3 mg/mg (339 mg/mmol).
Active, severe central nervous system manifestations of SjD.
History of stroke, seizure, dementia, Parkinson's disease, coordination movement disorder, cerebellar diseases, psychosis, paresis, aphasia, and any other neurologic disorder that the Investigator feels would put the patient at undue risk or confound study results.
Evidence of hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), human immunodeficiency virus (HIV), Epstein-Barr virus (EBV), or cytomegalovirus (CMV) infection.
Primary immunodeficiency or history of recurrent infections.
History of splenectomy.
Live or attenuated vaccine within 28 days prior to the Screening Visit or during the Screening Period.
Active, clinically significant bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection, including severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection, within 14 days prior to Day 1.
Active or latent tuberculosis (TB)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

США · 5 центров

Франция · 3 центра

Германия · 2 центра

Италия · 1 центр

NCT: NCT07041099 · CLN-978-SJ-101

Бесплатно. Мы поможем связаться с центром и подготовить документы; решение об участии принимает врач исследовательского центра.