Меню
Набор скоро начнётся NCT07040644

A Study of Sacituzumab Govitecan Plus Toripalimab Versus Toripalimab Plus Nab-Paclitaxel in PD-L1 Positive Advanced TNBC

Фаза II С лечением Triple Negative Breast Neoplasms

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sacituzumab Govitecan (SG), Toripalimab, Nab-paclitaxel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Triple Negative Breast Neoplasms. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Open-label, Randomized, Phase II Trial of Sacituzumab Govitecan Plus Toripalimab Versus Toripalimab Plus Nab-Paclitaxel as First-line Therapy in Patients With Unresectable, Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

Обзор

This is a multicenter, open-label, randomized phase II trial evaluating the efficacy and safety of sacituzumab govitecan plus toripalimab versus toripalimab plus nab-paclitaxel in patients with previously untreated, unresectable, locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) that is PD-L1 positive. Eligible patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive either sacituzumab govitecan plus toripalimab or toripalimab plus nab-paclitaxel. Tumor response will be assessed by investigators according to RECIST v1.1 at baseline, every 6 weeks during the first year, and every 12 weeks thereafter. The primary objective is to evaluate progression-free survival (PFS). Secondary endpoints include overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DOR), time to response (TTR), and safety profile according to NCI-CTCAE v5.0.

Вмешательства

  • Препарат Sacituzumab Govitecan (SG)
    Sacituzumab govitecan will be administered at 10 mg/kg via intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle. The treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, or patient withdrawal.
  • Препарат Toripalimab
    Toripalimab will be administered at a fixed dose of 240 mg via intravenous infusion on Day 1 of each 21-day cycle. Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, or patient withdrawal.
  • Препарат Nab-paclitaxel
    Nab-paclitaxel will be administered at 125 mg/m² via intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle. Treatment continues until disease progression, unacceptable toxicity, or patient withdrawal.

Первичные конечные точки

  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: From randomization until disease progression or death, assessed up to 36 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: From randomization until death, assessed up to 48 months]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: From first dose to first confirmed response, assessed up to 36 months]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: From first response until progression or death, assessed up to 36 months]
  • Time to Response (TTR) [Срок оценки: From randomization to first response, assessed up to 36 months]
  • Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events [Срок оценки: From first dose until 30 days after last dose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients aged ≥18 years.
  • Histologically or cytologically confirmed triple-negative breast cancer (TNBC).
  • Unresectable locally advanced or metastatic disease.
  • PD-L1 positive (CPS ≥1 as assessed by central laboratory).
  • No prior systemic treatment for advanced or metastatic TNBC.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Adequate hematologic, hepatic, and renal function.
  • Willingness to provide informed consent.

Критерии исключения

  • Prior treatment with any anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 antibodies.
  • Known active central nervous system metastases.
  • Active autoimmune disease or history of autoimmune disorders requiring systemic treatment.
  • Active infection requiring systemic therapy.
  • Pregnancy or lactation.
  • Other active malignancies requiring treatment within the past 5 years.
  • History of severe hypersensitivity reactions to study drugs.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07040644 · CO-US-979-7331

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗