Меню
Идёт набор NCT07040137

Confirmatory Study 3 of KPS-0373 in Patients With Spinocerebellar Degeneration

Фаза III С лечением Spinocerebellar Degeneration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KPS-0373, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinocerebellar Degeneration. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase III Confirmatory Study 3 of KPS-0373 in Patients With Spinocerebellar Degeneration

Обзор

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase III study to evaluate the efficacy and safety of KPS-0373 given once daily after breakfast in 142 patients with spinocerebellar degeneration . This study consists of the 4-week screening period, 24-week treatment period, and 4-week follow-up period.

Вмешательства

  • Препарат KPS-0373
    Oral administration
  • Препарат Placebo
    Oral administration

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in SARA total score at 24 weeks of treatment period [Срок оценки: Up to 24 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change from baseline in SARA total score [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • Symptom Maintenance Ratio (Ratio of Improvement and Stability Cases) based on SARA total score [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • Change from baseline in SARA individual scores [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • Change from baseline in SF-8 [Срок оценки: Up to 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Japanese SCD patients with mild to moderate ataxia

Критерии исключения

  • Patients with secondary ataxia
  • Patients with clinically significant hepatic, renal, or cardiovascular dysfunction

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Япония · 1 центр
  • Research Site — Multiple Locations

Идентификаторы

NCT: NCT07040137 · KPS1306 · jRCT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗