Study to Assess the Efficacy and Safety of IMVT-1402 in Participants With Mild to Severe Generalized Myasthenia Gravis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: IMVT-1402, IMVT-1402, Placebo, IMVT-1402.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Generalized Myasthenia Gravis. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Чехия, Дания, Грузия +10
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Assess the Efficacy and Safety of IMVT-1402 in Patients With Mild to Severe Generalized Myasthenia Gravis
Обзор
The purpose of the study is to assess the efficacy, safety and tolerability of IMVT-1402 in adult participants with mild to severe generalized myasthenia gravis.
Вмешательства
- Препарат IMVT-1402
• Dose 1 subcutaneous (SC) once weekly (QW) for 12 weeks (Period 1) - Препарат IMVT-1402
* Dose 2 SC QW for 12 weeks (Period 1) * Dose 2 SC QW for 14 weeks (Period 2) * Dose 2 SC QW for 52 weeks (Period 3) - Препарат Placebo
• Placebo SC QW for 12 weeks (Period 1) - Препарат IMVT-1402
* Dose 1 SC QW for 14 weeks (Period 2) * Dose 1 SC QW for 52 weeks (Period 3)
Первичные конечные точки
- Change from Baseline in MG-ADL Score for Antibody-positive Participants [Срок оценки: Baseline to Week 12]
Вторичные конечные точки (3)
- Change from Baseline in Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Score for Antibody-positive Participants [Срок оценки: Baseline to Week 12]
- Percentage of Antibody-positive Participants Achieving MG-ADL Score of 0 or 1 [Срок оценки: Week 12]
- Percentage of Antibody-positive Participants with ≥50% Improvement in MG-ADL Score [Срок оценки: Baseline to Week 12]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants with the ability to understand the requirements of the trial, provide written informed consent, and comply with the trial protocol procedures.
- Have mild to severe gMG by Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) classification of Class II, III, or IVa at the Screening Visit
- Have an MG activities of daily living (MG-ADL) score of ≥ 6 at the Screening Visit and Baseline Visit (Day 1)
Additional inclusion criteria are defined in the protocol.
Критерии исключения
- Have experienced myasthenic crisis within 12 weeks prior to the Screening Visit.
- Have had a thymectomy performed < 6 months prior to the Screening Visit or have a planned thymectomy during the study
- Have any active or untreated malignant thymoma
Additional exclusion criteria are defined in the protocol.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 48 центров
- Site Number - 1056 — Huntsville
- Site Number - 1041 — Mobile
- Site Number - 1017 — Phoenix
- Site Number - 1025 — Scottsdale
- Site Number - 1042 — Tucson
- Site Number - 1010 — Carlsbad
- Site Number - 1028 — Irvine
- Site Number - 1023 — Los Angeles
- … и ещё 40 центров
Польша · 7 центров
- Site Number - 3005 — Gdansk
- Site Number - 3001 — Katowice
- Site Number - 3006 — Krakow
- Site Number - 3002 — Krakow
- Site Number - 3003 — Krakow
- Site Number - 3004 — Lublin
- Site Number - 3007 — Warsaw
Германия · 4 центра
- Site Number - 6502 — Bochum
- Site Number - 6504 — Goettigen
- Site Number - 6505 — Magdeburg
- Site Number - 6503 — Würzburg
Греция · 4 центра
- Site Number - 3903 — Athens
- Site Number - 3902 — Athens
- Site Number - 3901 — Pátrai
- Site Number - 3904 — Thessaloniki
Италия · 4 центра
- Site Number - 6003 — Bergamo
- Site Number - 6002 — Milan
- Site Number - 6001 — Naples
- Site Number - 6004 — Rome
Грузия · 3 центра
- Site Number - 8002 — Tbilisi
- Site Number - 8003 — Tbilisi
- Site Number - 8001 — Tbilisi
Венгрия · 3 центра
- Site Number - 7552 — Budapest
- Site Number - 7553 — Budapest
- Site Number - 7551 — Kistarcsa
Испания · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 2 центра
- Site Number - 5003 — Caba
- Site Number - 5002 — Rosario
Румыния · 2 центра
- Site Number - 7502 — Constanța
- Site Number - 7501 — Târgu Mureş
Сербия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чехия · 1 центр
- Site Number - 3201 — Brno
Дания · 1 центр
- Site Number - 3601 — Copenhagen
Мексика · 1 центр
- Site Number - 2602 — Mexico City
Идентификаторы
NCT: NCT07039916 · IMVT-1402-3101 · 2024-515979-35-00