Идёт набор NCT07039578
Study Evaluating the Efficacy and Safety of CM336 Injection in the Treatment of Light-Chain Amyloidosis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: CM336 Injection(Low dose group), CM336 Injection(High dose group).
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Primary Light-Chain Amyloidosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-Label, Multi-Center, Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of CM336 Injection in the Treatment of Relapsed or Refractory Primary Light-Chain Amyloidosis
Обзор
to Evaluate the Efficacy and Safety of CM336 (BCMA/CD3 Bispecific Antibody) in Adults with Relapsed or Refractory Primary Light-Chain Amyloidosis
Вмешательства
- Биопрепарат CM336 Injection(Low dose group)
subcutaneous CM336 administration, step-up dosing, Dose and frequency of CM336 according to the protocol. - Биопрепарат CM336 Injection(High dose group)
subcutaneous CM336 administration, step-up dosing, Dose and frequency of CM336 according to the protocol.
Первичные конечные точки
- To evaluate the efficacy after CM336 treatment [Срок оценки: up to 3 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Voluntary provision of written informed consent and ability to comply with protocol requirements.
- Age ≥18 years, any gender.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2.
- Confirmed diagnosis of primary light-chain (AL) amyloidosis.
- Relapsed or refractory primary AL amyloidosis.
- Measurable hematologic disease at screening (per protocol-defined criteria).
- Involvement of ≥1 amyloid-affected organ.
- Adequate organ function meeting all protocol-specified criteria within 3 days prior to first dose.
Критерии исключения
- Current or prior diagnosis of multiple myeloma.
- Received anti-AL amyloidosis therapy within protocol-specified timeframe prior to first dose.
- Clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease.
- Any active or uncontrolled infection meeting protocol-defined criteria.
- Any other condition deemed by the Investigator to preclude safe study participation.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 2 центра
- Peking Union Medical College Hospital — Пекин
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital — Тяньцзинь
Идентификаторы
NCT: NCT07039578 · CM336-026101