Меню
Идёт набор NCT07038005

A Phase I Study of SPGL008 in Subjects With Advanced Malignant Tumors

Фаза I С лечением Advanced Malignant Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SPGL008.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Malignant Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of SPGL008 Monotherapy for Patients With Advanced Malignant Tumors

Обзор

This study includes two cohorts, respectively evaluating safety, tolerability and preliminary efficacy of intravenous and subcutaneous administration of SPGL008.

Подробное описание

This study is a study of SPGL-008 monotherapy in patients with advanced malignant tumors. The study includes two cohorts, Cohort 1 and Cohort 2 will be administered by intravenous and subcutaneous administration respectively. Both cohorts will be conducted by the dose-escalation design to evaluate safety, tolerability and preliminary efficacy of different administration of SPGL008.

Вмешательства

  • Препарат SPGL008
    Biological product

Первичные конечные точки

  • Dose Limiting Toxicity (DLT) [Срок оценки: During the first cycle. Each cycle is 21 days]
  • Maximum tolerated dose (MTD) [Срок оценки: During the first cycle. Each cycle is 21 days]
Вторичные конечные точки (5)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Cmax [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Tmax [Срок оценки: Up to 2 years]
  • T1/2 [Срок оценки: Up to 2 years]
  • AUC [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males and/or females, 18-75 years old;
  • Histologically and/or cytologically documented advanced or metastatic malignant Tumors;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
  • Expected survival >=3 months;
  • Signed informed consent form.

Критерии исключения

  • Known uncontrolled or symptomatic central nervous system metastatic disease;
  • Adverse events (with exception of alopecia and fatigue) from any prior anticancer therapy of grade >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria \[NCI-CTCAE\] v.5.0);
  • Inadequate organ or bone marrow function;
  • Pregnant or breast-feeding woman;
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to SPGL008.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Chongqing University Cancer Hospital — Чунцин

Идентификаторы

NCT: NCT07038005 · SPGL008-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗