Efficacy and Safety of Semaglutide Injection Vs WEGOVY® in Chinese Obese Patients
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: HDM1702, Wegovy ®.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Obesity Control. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase III Clinical Study Comparing the Efficacy and Safety of Semaglutide Injection and WEGOVY® in Chinese Obese Patients
Обзор
This is a 48-week randomized, open-label, parallel-controlled biosimilar comparison study comparing the efficacy, safety and immunogenicity of the investigational drug and WEGOVY® in patients with obesity. Eligible participants will be screened and randomized to the experimental group and the active comparator group at a ratio of 1:1 , semaglutide injection or WEGOVY® injection will be given once weekly for 44 weeks, following by a safety follow up of 4 weeks. All participants received a lifestyle intervention that involved counselling on diet and physical activity.
Вмешательства
- Препарат HDM1702
Initiate at a once weekly dose of 0.25 mg and followed a fixed-dose escalation regimen, with dose increases every 4 weeks (to doses of 0.5, 1.0, 1.7 and 2.4 mg per week) aiming at reaching the maintenance dose of 2.4 mg at week 16. - Препарат Wegovy ®
Initiate at a once weekly dose of 0.25 mg and followed a fixed-dose escalation regimen, with dose increases every 4 weeks (to doses of 0.5, 1.0, 1.7 and 2.4 mg per week) aiming at reaching the maintenance dose of 2.4 mg at week 16.
Первичные конечные точки
- The percentage change in body weight from baseline to week 44 [Срок оценки: week 44]
Вторичные конечные точки (5)
- The proportion of participants reaching a body weight loss of at least 5%, 10% and 15% at week 44 [Срок оценки: week 44]
- Change in waist circumference, body weight and BMI at week 44 [Срок оценки: week 44]
- Change in blood pressure and lipids at week 44 [Срок оценки: week 44]
- Adverse events [Срок оценки: week 44]
- ADA and NAb [Срок оценки: week 44]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female, aged ≥18 years and ≤75 years at the time of signing informed consent；
- BMI ≥28 kg/m2；
- A self-reported change in body weight no more than 5% within 90 days before screening.
Критерии исключения
- History of type 1 and type 2 diabetes;
- Previous or planned (during the trial period) obesity treatment with surgery or a weight-loss device;
- History or presence of chronic or acute pancreatitis;
- Personal or first-degree relative(s) history of multiple endocrine neoplasia type 2 or medullary thyroid carcinoma;
- A history or presence of suspected depression or other mental disorders;
- Patient Health Questionnaire-9 score of ≥15 at screening
- Uncontrolled hypertension, any of the following: myocardial infarction, stroke, hospitalisation for unstable angina, or transient ischaemic attack within the past 6 months prior to screening;
- History of malignant neoplasms within the past 5 years prior to screening;
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Peking University People's Hospital — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT07036172 · HDM1702-301