Меню
Набор скоро начнётся NCT07036068

A Clinical Study on the Use of a Domestically Produced Cryoablation System Combined With Balloon Cryoablation Technology for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation

Без фазы С лечением Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IceMagic™ CryoAblation Catheter.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To validate the safety and efficacy of balloon cryoablation technology and the accompanying disposable intracardiac mapping electrode catheter and adjustable guide sheath for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation.

Вмешательства

  • Устройство IceMagic™ CryoAblation Catheter
    IceMagic™ CryoAblation Catheter is available in two diameters: 23 mm and 28 mm. Each diameter has two types of balloon outer surfaces: with or without multi-channel tissue temperature measurement function. The catheter length is 140 cm, and the tube diameter is 10.5 F. Doctors can choose according to the size of the target pulmonary vein.

Первичные конечные точки

  • Three-month follow-up success rate after surgery [Срок оценки: Three months after surgery]
Вторичные конечные точки (1)
  • Immediate ablation success rate [Срок оценки: On the 1 day of the surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient age between 18 and 80 years old, male or non-pregnant female.
  • Confirmed diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation requiring cryoablation surgery.
  • Fully understands the treatment plan and voluntarily signs the informed consent form, willing to undergo the examinations, surgery, and follow-up required by the plan.

Критерии исключения

  • Patients who have undergone atrial fibrillation ablation surgery
  • Reproductive-age patients who cannot use effective contraception within 12 months of enrolment
  • Left atrial size ≥50 mm, left ventricular ejection fraction ≤40%
  • Left atrial thrombus
  • Patients who have undergone atrial septal defect repair surgery or atrial myxoma
  • Patients with cerebrovascular disease within the past 3 months (including stroke or transient ischaemic attack)
  • Patients with cardiovascular events within the past 3 months (including acute myocardial infarction, coronary artery intervention or bypass surgery, artificial valve replacement or repair, or atrial or ventricular incision)
  • Patients with acute or severe systemic infection
  • Patients with severe liver or kidney disease
  • Patients with a significant tendency to bleed or haematological disorders
  • Patients with malignant tumours or end-stage diseases
  • Patients deemed ineligible for this trial by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • West China Hospital of Sichuan University — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT07036068 · West China Hospital（Sichuan）

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗