Меню
Идёт набор NCT07035873

Pediatric Cochlear Implant Remote Programming and Assessment

Без фазы С лечением Cochlear Implant Listeners

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Remote Programming, Remote Speech Perception.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cochlear Implant Listeners. Базовые параметры: 13 лет — 20 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a prospective, interventional study to evaluate efficacy and end user satisfaction of remote cochlear implant programming in the pediatric population. Additionally, this study will evaluate the long-term replicability of digital audio streaming (DAS) self-assessment speech perception measures via iOS mobile application.

Подробное описание

The objectives of this study are to evaluate the efficacy and end user satisfaction of mobile application based (1) remote cochlear implant programming and 2) self-administered audiological test measures in older children (13 to 20 year olds). Based on existing data, we hypothesize that remote programming is efficacious, and provides positive end user satisfaction. Additionally, while our prior work has shown that application-based speech perception outcomes are replicable when measured within one session, repeated testing over time may show learning effects.

Вмешательства

  • Поведенческое Remote Programming
    Use of the Advanced Bionics Target CI remote programming software to complete behavioral measurements of cochlear implant function and programming via telehealth.
  • Диагностический тест Remote Speech Perception
    Use of digital audio streaming (DAS) through a proprietary platform to complete remote speech perception testing of performance with cochlear implants via telehealth.

Первичные конечные точки

  • Efficacy and User Satisfaction- Participant [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at 6 months]
  • Efficacy and User Satisfaction- Parent [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at 6 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • DAS Speech Perception- Single Word Recognition [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at 6 months]
  • DAS Speech Perception- Oldenburg Matrix Task [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at 6 months]
  • DAS Speech Perception- Digits In Noise Task [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at 6 months]
  • DAS Speech Perception- Soft Sound Detection [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Cochlear implantation with an Advanced Bionics cochlear implant in at least one ear.
  • At least 6 months post-implantation listening experience and at least 2 weeks of listening experience with Marvel cochlear implant external processor.
  • Speech perception performance of at least 40% correct on standard of care speech perception measures in quiet for the ear to be used in the study
  • Ages 13 years to 20 years, inclusive
  • Ability and willingness to participate in remote programming sessions and self-administered assessment measures

Критерии исключения

  • Children under the age of 13
  • Speech perception performance < 40% on SOC speech perception measures
  • Cognitive or language deficits that preclude ability and willingness to participate in remote programming sessions and self-administered assessment measures, as identified by eMR diagnoses and the participant's primary clinical audiologist judgement.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Nationwide Children's Hospital — Columbus

Идентификаторы

NCT: NCT07035873 · STUDY00004526

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗