A First-in-Human Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Oral Doses of Debio 1453P in Healthy Adults
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Debio 1453P, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Healthy Participants. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Бельгия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1, First-in-human, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Oral Doses of Debio 1453P in Healthy Adults
Обзор
The main purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of Debio 1453P compared to placebo across different dose levels in healthy adults after single and repeated oral dosing.
Вмешательства
- Препарат Debio 1453P
Powder for oral solution - Препарат Placebo
Oral solution
Первичные конечные точки
- Number of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 15 months]
Вторичные конечные точки (2)
- Plasma Concentration of Debio 1453P [Срок оценки: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 12]
- Urine Concentration of Debio 1453P [Срок оценки: Pre-dose and at multiple timepoints post-dose up to Day 12]
Критерии участия
Критерии включения
- Signed and dated written informed consent obtained before undertaking any trial-specific procedures.
- Be within the age range of 18 to 55 years, inclusive, at the time of screening.
- Have a body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤30.0 kg/m\^2.
Критерии исключения
- History and/or physical examination evidence of any clinically significant disease or disorder, such as cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, neurological, gastrointestinal, endocrine, immunological, psychiatric or mental disease or disorder, or mental or legal incapacitation, which, in the opinion of the Investigator, may either put the participant at risk for taking part in the trial, influence the results of the trial, influence the participant's ability to take part in the trial.
- Any medication (including vaccines, over the counter (OTC) and/or prescription medication, dietary supplements, nutraceuticals, vitamins and/or herbal supplements, and hormonal replacement therapy for postmenopausal participants) for 2 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is longer, prior to first administration of trial drug (except occasional paracetamol (maximum dose of 2 g/day and maximum of 10 g/2 weeks).
- History of chronic drug or alcohol abuse (defined as an average intake of more than 21 units of alcohol per week for males and 14 for females. 1 unit of alcohol equals approximately 250 mL of beer, 100 mL of wine, or 35 mL of spirits) in the last 2 years.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Бельгия · 1 центр
- SGS Belgium NV - Clinical Pharmacology Unit — Edegem
Идентификаторы
NCT: NCT07035769 · Debio 1453-101 · 2024-519328-26 · U1111-1315-2035 · 75A50122C00028 · 224842/Z/21/Z · NNF23SA0088536 · Agreement Dated 1/30/2023 · Agreement Dated 2/28/2023