Меню
Идёт набор NCT07035431

Endo-SPONGE for Treatment of Anastomotic or Hartmann's Stump Leakages in Lower Pelvic Area

Без фазы С лечением Anastomotic Leaks Hartmanns Stump Leakage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Endo-SPONGE.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anastomotic Leaks, Hartmanns Stump Leakage. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Multicenter Trial Evaluating the Safety and Effectiveness of Endo-SPONGE for the Treatment of Anastomotic or Hartmann's Stump Leakages in the Lower Pelvic Area

Обзор

This study is intended to evaluate the safety and effectiveness of Sponge-based Endoscopic Vacuum Therapy (EVT) using Endo-SPONGE for the treatment of Anastomotic Leaks (AL) or Hartmann's stump leakages following colorectal surgery in a prospective multi-center study.

Вмешательства

  • Устройство Endo-SPONGE
    The intervention involves the placement of an Endo-SPONGE in the leakage cavity, and applying suction to facilitate drainage.

Первичные конечные точки

  • Serious Adverse Events [Срок оценки: Day 0 Study Procedure to end of study; up to 6 months]
  • Clinical Success [Срок оценки: Day 0 Study Procedure to the last study device removal; up to 3 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Technical Success [Срок оценки: Day 0 Study Procedure to the last study device exchange; up to 3 months]
  • Closure Time [Срок оценки: Day 0 Study Procedure to the last study device removal; up to 3 months]
  • Rate of Reinterventions [Срок оценки: From last study device removal to end of study; 3 months]
  • Time to Additional Intervention [Срок оценки: Day 0 Study Procedure to the last study device removal; up to 3 months]
  • Leak Recurrence [Срок оценки: From last study device removal to end of study; 3 months]
  • Endo-SPONGE Exchanges [Срок оценки: Day 0 Study Procedure to last study device removal; up to 3 months]
  • Length of Hospitalization [Срок оценки: Day 0 Study Procedure to end of study; up to 6 months]
  • Mortality Rate [Срок оценки: Day 0 Study Procedure to end of study; up to 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Confirmed grade B anastomotic leak as per the ISGRC (International Study Group of Rectal Cancer) grading system after colorectal surgery.
  • Subject is eligible for endoscopic intervention.
  • Subject has a transmural defect of at least 2 cm in diameter following colorectal surgery in the lower pelvic area.
  • Subject has an anastomotic or Hartmann's stump leak located within an extraperitoneal cavity.
  • Subject has pre-existing diverting ostomy or an ostomy created prior to the first Endo-SPONGE placement.
  • Subject understands the trial requirements and is willing and able to comply with the study procedures, all protocol-required follow up evaluations and provide written informed consent to participate in the study.
  • Investigator decision that EVT is the most suitable treatment of the available treatment options.

Критерии исключения

  • Subject is under 18 years of age.
  • Potentially vulnerable subject, including, but not limited to pregnant women.
  • Subject has undergone EVT or other similar interventions for the current colorectal indication.
  • Subject had colorectal surgery more than 60 days prior to the planned study procedure.
  • Subject has any necrotic tissue that would require endoscopic debridement prior to Endo-SPONGE placement.
  • Subject has known contraindication for EVT as per the IB.
  • Subject is currently enrolled in another investigational study that would directly interfere with the current study, without prior written approval from the sponsor.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • Orlando Regional Medical Center — Orlando
  • Cleveland Clinic Florida — Weston
  • Lahey Medical Center — Burlington
  • Mount Sinai — New York
  • Cleveland Clinic Foundation — Cleveland
  • Penn State Health — Hershey
  • Thomas Jefferson University Hospital — Philadelphia
  • University of Washington Medical Center — Seattle
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT07035431 · E7212

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗