Меню
Идёт набор NCT07034391

A Study Evaluating the Efficacy of PD-1 Inhibitor Combined With Denosumab and Chemotherapy in Locally Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Patients With Driver Gene-Negative Status

Фаза II С лечением Non-Small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: denosumab combined anti-PD-1 inhibitor with chemotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Single-Arm Study Evaluating the Efficacy of PD-1 Inhibitor Combined With Denosumab and Chemotherapy in Locally Advanced or Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Patients With Driver Gene-Negative Status

Обзор

This is an interventional study to explore the efficacy and safety of denosumab combined chemotherapy and anti-PD-1/PD-L1 inhibitor in locally advanced or metastatic NSCLC.

Вмешательства

  • Препарат denosumab combined anti-PD-1 inhibitor with chemotherapy
    120mg of denosumab，d1 in a 28-days cycle；200mg of anti-PD-1 inhibitor, d1 in a 21-days cycle；500mg/m2 of pemetrexed, d1 in a 21-days cycle; AUC4-5 of carboplatin, d1 in a 21-days cycle, for 4-6 cycle

Первичные конечные точки

  • 6-month PFS rate [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • progression-free survival（PFS） [Срок оценки: 24 months]
  • overall survival (OS) [Срок оценки: 24 months]
  • objective response rate (ORR) [Срок оценки: 6 months]
  • disease control rate (DCR) [Срок оценки: 6 months]
  • Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v4.0 [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Documented negative for EGFR/ALK/ROS1/BRAFV600E/RET/METex14 mutations by validated genomic testing, with no prior targeted therapy and no history of other malignancies
  • No previous systemic therapy for advanced/metastatic disease
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • No use of parathyroid hormone/derivatives, calcitonin, osteoprotegerin, mithramycin, or potassium supplements within the past 6 months
  • Adequate organ and marrow function

Критерии исключения

  • Histologically or cytologically confirmed combined small cell and non-small cell lung cancer (mixed histology)
  • Any previous systemic anticancer treatment for NSCLC, including chemotherapy, biologics, immunotherapy, or investigational agents
  • Prior use of denosumab or any bone-modifying agents (e.g., bisphosphonates)
  • Uncontrolled hypocalcemia or hypophosphatemia
  • History or current evidence of osteonecrosis of the jaw (ONJ) or osteomyelitis of the jaw

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of China Medical University — Шэньян

Идентификаторы

NCT: NCT07034391 · QL-NSCLC-LUDX-3001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗