Меню
Набор скоро начнётся NCT07034092

PATH-03 Paraguay Feasibility Study

Без фазы С лечением Kidney Disease, End-Stage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ePATH System will be used to create an endoAVF.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Kidney Disease, End-Stage. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Paraguay
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Feasibility Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the ePATH System for endoAVF Creation

Обзор

The goal of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the ePATH system in the creation of an endovascular AVF (endoAVF) in patients who require or will soon require hemodialysis and are eligible for a fistula.

Вмешательства

  • Устройство ePATH System will be used to create an endoAVF
    An endoAVF will be created in subjects that need fistulas for hemodialysis

Первичные конечные точки

  • Primary Safety Endpoint [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Technical Success [Срок оценки: 7 days]
  • AVF maturation [Срок оценки: 3 months]
  • Time to fistula maturation [Срок оценки: 3 months]
  • Rate of other device or other procedure-related adverse events [Срок оценки: 3 months]
  • Rate of device and/or procedure related infections [Срок оценки: 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients deemed eligible for creation of an AV fistula according to institutional or local guidelines and/or clinical judgement of the investigator
  • Adults (age >18 years old)
  • Non-reversible kidney failure requiring hemodialysis (this can include pre-dialysis patients)
  • Target vein diameter of ≥2.0 mm
  • Target artery diameter of ≥2.0 mm
  • Both radial and ulnar artery flow to the hand, confirmed with Duplex Ultrasound and/or Allen's test (i.e. palmar arch)
  • Able to provide informed consent
  • Able to comply with follow-up visit assessment requirements
  • Patient is free from clinically significant conditions or illnesses that might compromise the procedure or the AVF

Критерии исключения

  • Significant central venous stenosis or narrowing that exceeds 50% based on imaging
  • Hypercoagulable state or known bleeding diathesis
  • NHYA Class III or IV heart failure
  • Estimated life-expectancy of <1 year based on the physician's opinion
  • Oedema of extremities
  • Current diagnosis of carcinoma
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Diagnosed or suspected skin disease at the access site
  • Immunosuppression or otherwise immunocompromised patients
  • Currently being treated with another investigational device or medication
  • Allergy to contrast or other drugs associated with surgery, e.g., sedation agents, or to device materials
  • Anatomy that prevents formation of AVF, e.g., misalignment of vessels or tortuosity
  • Patient is unwilling to undergo 2nd stage procedure, e.g. endovascular prothesis placement or balloon dilatation, if required

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Оценка устройства

Центры проведения

Paraguay · 1 центр
  • Sanatorio Italiano — Asunción

Идентификаторы

NCT: NCT07034092 · SKL-TF60000 10.4 · Pathfinder Medical

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗