Меню
Набор скоро начнётся NCT07033000

A Randomized, Placebo Controlled Clinical Study to Assess the Effect of a Blend of Digestive Enzymes and Extracts on Bloating in Adults.

Без фазы С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo, Dietary Supplement with actives.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Placebo Controlled Clinical Study to Assess the Effect of a Blend of Digestive Enzymes andDandelion, Ginger & Fennel Extracts on Bloating in Adults.

Обзор

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single-Center Clinical Study, where participants will take the Daily Supplement, and record Daily Symptoms, two clinical visits where Hydrogen and Methane Breath Test (HMBT) will be conducted, Abdominal Circumference Measurement will be taken, and two Self Reported Validated Questionnaires: Visual Analogue Scale (VAS) and the Quality of Life Questionnaires.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Placebo
    Placebo
  • Пищевая добавка Dietary Supplement with actives
    Dietary Supplement containing blend of Digestive Enzymes, Dandelion, Ginger \& Fennel Extracts

Первичные конечные точки

  • To determine the impact of BTB on hydrogen and methane production in healthy adults [Срок оценки: From time of enrollement to end of study at Week4]
Вторичные конечные точки (2)
  • To estimate the changes in abdominal circumference as an indicator of distention [Срок оценки: From time of enrollement to end of study at Week4]
  • To assess the changes in validated subjective questionnaire (VAS) for bloating, abdominal pain, distension, and flatulence. [Срок оценки: From time of enrollement to end of study at Week4]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy Adults aged 18-65 years
  • Reported bloating and/or distention occurring at least once per week for the past 6 months, with symptoms actively present during the past 3 months
  • Willingness to avoid probiotics, antibiotics, or other supplements during the study period (unless approved by investigators)
  • Ability to provide informed consent and comply with all protocol requirements

Критерии исключения

  • Diagnosed gastrointestinal diseases (e.g., inflammatory bowel disease, celiac disease, GI malignancies)
  • Use of antibiotics, laxatives, or probiotics within the past 4 weeks
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Presence of mood disorders or psychiatric illness that may affect symptom perception or study compliance
  • Immunodeficiency, autoimmune conditions, or chronic inflammatory conditions
  • Excessive alcohol intake (>14 drinks/week for men, >7 drinks/week for women)
  • Use of medications known to affect gut motility or gas production (e.g., opioids, anticholinergics)
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Use of systemic corticosteroids or immunosuppressant drugs.
  • History of reaction to the category of product tested
  • Other diseases or medications that might directly interfere in the study or put the subject's health under risk.
  • Employee of CRO or product manufacturer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • MusB Research — New Port Richey

Идентификаторы

NCT: NCT07033000 · ULOLLYBTB2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗