Меню
Набор скоро начнётся NCT07032948

Safety and Efficacy Study of the First Domestically Produced FireMagic™ PreciSense™ 3D Microelectrode Ablation Catheter Therapy for Rapid Arrhythmia With Tissue Temperature Measurement Function

Без фазы С лечением Rapid Arrhythmia Atrial Fibrillation (AF) Paroxysmal Supraventricular Tachycardia (PSVT)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FireMagic™ PreciSense™ 3D Microelectrode Ablation Catheter、EasyStars™ High Density Mapping Catheter、Columbus™ 3D EP Navigation System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rapid Arrhythmia, Atrial Fibrillation (AF), Paroxysmal Supraventricular Tachycardia (PSVT). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This project aims to evaluate the safety, efficacy, and cost-effectiveness of using FireMagic™ PreciSense™ 3D Microelectrode Ablation Catheter to treat rapid arrhythmias.

Подробное описание

This project will conduct a clinical demonstration application study involving 300 cases, with the aim of evaluating the safety, efficacy, and cost-effectiveness of using FireMagic™ PreciSense™ 3D Microelectrode Ablation Catheter to treat rapid arrhythmias.

Вмешательства

  • Устройство FireMagic™ PreciSense™ 3D Microelectrode Ablation Catheter、EasyStars™ High Density Mapping Catheter、Columbus™ 3D EP Navigation System
    All patients were treated withFireMagic™ PreciSense™ 3D Microelectrode Ablation Catheter、EasyStars™ High Density Mapping Catheter and Columbus™ 3D EP Navigation System for rapid arrhythmia.

Первичные конечные точки

  • major evaluation indicators--Efficacy indicators [Срок оценки: On the day of the surgery]
  • Major evaluation indicators--Monitoring methods [Срок оценки: On the day of the surgery]
  • Major evaluation indicators--Safety indicators：Perioperative study of the incidence of adverse events related to medical devices [Срок оценки: perioperative period]
Вторичные конечные точки (2)
  • Changes in the surface temperature of the ablated tissue [Срок оценки: During surgery]
  • Changes in ablation point impedance [Срок оценки: During surgery]

Критерии участия

1\. Inclusion Criteria

  • Patient age between 18 and 75 years old, male or non-pregnant female;
  • Confirmed diagnosis of supraventricular tachycardia or atrial fibrillation requiring catheter radiofrequency ablation surgery;
  • Signed informed consent form approved by the ethics committee;
  • Willingness to undergo follow-up and evaluation as required by the protocol.

2\. Exclusion Criteria Include:

  • Exclusion criteria for atrial fibrillation patients:

Patients should not participate in this study if any of the following conditions apply:

  • Left atrial size ≥50 mm, left ventricular ejection fraction ≤40%;
  • Left atrial thrombus;
  • History of atrial septal repair or atrial myxoma;
  • History of cerebrovascular disease within the past 3 months (including stroke or transient ischaemic attack);
  • Cardiovascular events within the past 3 months (including acute myocardial infarction, coronary artery intervention or bypass surgery, artificial valve replacement or repair, or atrial or ventricular incision);
  • Acute or severe systemic infection;
  • Severe liver or kidney disease;
  • Significant bleeding tendency or haematological disorders;
  • Patients with other conditions deemed inappropriate for participation in this trial by the investigators.
  • Exclusion criteria for patients with ventricular tachycardia and supraventricular tachycardia:

Patients should not participate in this study if any of the following conditions apply:

  • Left atrial size ≥50 mm and left ventricular ejection fraction ≤40%;
  • History of atrial septal defect repair or atrial myxoma;
  • Patients with cerebrovascular disease within the past 3 months (including stroke or transient ischaemic attack);
  • Patients with cardiovascular events within the past 3 months (including acute myocardial infarction, coronary artery intervention or bypass surgery, artificial valve replacement or repair, or atrial or ventricular incision);
  • Patients with acute or severe systemic infection;
  • Patients with severe liver or kidney disease;
  • Patients with a significant tendency to bleed or haematological disorders;
  • Patients with other conditions deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07032948 · Shanghai MicroPort EP MedTech

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗