Меню
Идёт набор NCT07032792

Factor VIII Inhibitor Bypass Activity (FEIBA) Versus Fresh Frozen Plasma As First Line Therapy For Bleeding After Cardiac Surgery

Фаза II С лечением Cardiac Disease Surgery Bleeding

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FEIBA, FFP.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiac Disease, Surgery, Bleeding. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Coagulopathic-induced bleeding after cardiopulmonary bypass in cardiac surgery patients is common and is associated with adverse outcomes in cardiac surgery. The hypothesis of the study is that FEIBA will be a more effective treatment than standard of care (FFP) in cardiac surgery patients who have coagulopathic-induced bleeding. This study is being conducted to determine the efficacy of FEIBA versus FFP as first line therapy in correcting coagulopathic induced microvascular bleeding in cardiac surgery patients.

Вмешательства

  • Препарат FEIBA
    Subjects randomized to FEIBA will receive up to 2 vials of 500U of FEIBA through a preexisting central line at a rate that does not exceed 2 units per kg of body weight per minute for the study intervention.
  • Препарат FFP
    Subjects randomized to FFP will receive up to 2 units of FFP intravenously through a preexisting central line.

Первичные конечные точки

  • Total post-treatment pRBC transfusion within 24 hours of surgery [Срок оценки: 24 hours]
Вторичные конечные точки (10)
  • Total pRBC transfusion after administration of study drug [Срок оценки: From time of administration of study drug until time of discharge or up to 3 months, whichever comes first.]
  • Total units of posttreatment platelet transfusion within 24 hours of surgery [Срок оценки: 24 hours]
  • Total units of posttreatment cryoprecipitate transfusion within 24 hours of surgery [Срок оценки: 24 hours]
  • Total units of FEIBA given within 24 hours of surgery [Срок оценки: 24 hours]
  • Total units of Fresh Frozen Plasma (FFP) given within 24 hours of surgery [Срок оценки: 24 hours]
  • Total mLs of chest tube output within 12 hours of surgery [Срок оценки: 12 hours]
  • Incidence of adverse postoperative events [Срок оценки: Perioperative]
  • Length of intubation [Срок оценки: Perioperative]
  • Length of hospital stay [Срок оценки: From date of hospital admission until date of discharge or up to 3 months, whichever comes first.]
  • 30-day mortality [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Male or female, aged 18 years or above
  • Undergoing nonemergent non-coronary cardiac surgery with the use of cardiopulmonary bypass
  • Patient with microvascular bleeding requiring factor transfusion as deemed by the patient care team

Критерии исключения

  • Contraindication to the administration of FEIBA or known anaphylactic or severe hypersensitivity reaction to FEIBA or any of its components
  • Disseminated intravascular coagulation
  • Acute thrombosis or embolism, including myocardial infarction
  • Pregnancy
  • Patients that are not able or do not want to consent for themselves
  • Patients with known coagulation disorders
  • Patients who received coronary artery bypass surgery
  • Patients who received transplants or ventricular assist devices
  • Patients on extracorporeal membrane oxygenator support
  • Patients with heparin induced thrombocytopenia
  • Patients who do not wish to receive blood products even when it is deemed medically necessary

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • North Shore University Hospital — Manhasset

Идентификаторы

NCT: NCT07032792 · 24-0293

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗