Идёт набор NCT07032688
A Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic and Pharmacodynamics Properties of of SHR-3167 in Subjects With Type 2 Diabetes
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SHR-3167 Injection, Insulin Degludec Injection.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Type 2 Diabetes. Базовые параметры: 18 лет — 59 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetic and Pharmacodynamics Properties of of SHR-3167 Injection at Steady State in Subjects With Type 2 Diabetes
Обзор
The objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of SHR-3167 at steady state in subjects with type 2 diabetes.
Вмешательства
- Препарат SHR-3167 Injection
SHR-3167 injection. - Препарат Insulin Degludec Injection
Insulin Degludec injection.
Первичные конечные точки
- Area under the SHR-3167 concentration-time curve (AUC SHR-3167, tau, ss). [Срок оценки: From 0 to 168 hours after SHR-3167 administration.]
Вторичные конечные точки (3)
- Maximum observed SHR-3167 concentration (Cmax, ss). [Срок оценки: From 0 to 168 hours after SHR-3167 administration.]
- Adverse events (AEs). [Срок оценки: 21 weeks to 43 weeks.]
- Hypoglycemic events. [Срок оценки: 21 weeks to 43 weeks.]
Критерии участия
Критерии включения
- Informed consent obtained before any trial-related activities.
- Age 18\~59 years at screening (including cut-off values at both ends).
- Confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus ≥ 6 months before screening.
- Female subjects of childbearing potential and their partners are male subjects of childbearing potential, who have no fertility plan and agree to take high-efficiency contraceptive measures within 3 months after signing the informed consent form and have no plans to donate eggs/sperm; Female subjects of childbearing potential have a negative pregnancy test during the screening period and are not lactating.
Критерии исключения
- Poor blood pressure control at screening.
- Known or suspected allergy to investigational drug products or related products; or a history of multiple and/or severe allergies to drugs or foods.
- Serious cardiovascular and cerebrovascular diseases within 6 months prior to screening.
- Positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), HIV antibody, treponema pallidum specific antibody, or hepatitis C virus antibody; or the investigator judges that the subject is in the incubation or active phase of the above infection.
- Malignancy or history of malignancy within 5 years prior to screening.
- Participation in any clinical trial of an approved or unapproved investigational drug/medical device within 90 days prior to screening.
- Any other condition judged by the investigator to be likely to affect the subject's safety or interfere with the evaluation of trial results.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- West China Hospital of Sichuan University — Чэнду
Идентификаторы
NCT: NCT07032688 · SHR-3167-103