Меню
Идёт набор NCT07032675

Cartilage Remodeling Using Low-Temperature Radiofrequency for Nasal Airway Reconstruction

Без фазы С лечением Nasal Valve Collapse Nose Enhancement

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Low-temperature radio-frequency reshaping of autologous cartilage nasal and/or auricular cartilage.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nasal Valve Collapse, Nose Enhancement. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cartilage Remodeling Using Low-Temperature Radiofrequency for Facial Reconstruction

Обзор

The goal of this study is to evaluate the efficacy of using the Vivaer low-temperature radio-frequency (LTRF) device to reshape ex-vivo human nasal or auricular cartilage for use in cosmetic and functional septorhinoplasty. The investigators hope to answer the following questions: 1. How many LTRF treatments are needed to achieve the desired shape in a given cartilage specimen 2. How does an LTRF treatment quantitatively affect both length and angulation of a cartilage specimen 3. How does physician satisfaction with cosmetic outcome compare to cases treated with existing septorhinoplasty techniques 4. How do changes in patient reported measures of nasal obstruction (NOSE score) pre- and post-surgery compare to cases treated with existing septorhinoplasty techniques 5. Does using LTRF during septorhinoplasty significantly increase total operative time 6. Are rates of adverse events when using LTRF different from cases treated with existing septorhinoplasty techniques Participants will complete the NOSE questionnaire at their pre-operative visit. Participants undergoing cosmetic septhorhinoplasty will also be photographed in standard fashion for facial analysis. During scheduled septorhinoplasty surgery, the Vivaer LTRF device will be used to reshape nasal and/or auricular cartilage ex-vivo prior to reimplantation at the discretion of the Principal Investigator in order to optimize functional and cosmetic outcome. Participants will follow up at approximately 1 week and 1 month after surgery. At 1 month, the NOSE questionnaire will be readministered to all participants, and cosmetic patients will be photographed again.

Вмешательства

  • Устройство Low-temperature radio-frequency reshaping of autologous cartilage nasal and/or auricular cartilage
    The device settings will be set per the manufacturer's instructions: temperature = 60° C, power = 4 W, treatment time = 18 seconds, and cooldown = 12 seconds. For curved-to-straight (CTS) samples (natively curved cartilage to be remolded to be flat), the cartilage specimens will be placed on a blue towel on a flat surface with the transmission medium over top and treated. For straight-to-curved (STC) samples (natively flat cartilage to be remolded to be curved), cartilage specimens will be place

Первичные конечные точки

  • Number of treatments needed to reach desired shape [Срок оценки: Immediately pre and post intervention (intraoperative)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in specimen curvature [Срок оценки: Immediately pre and post intervention (intraoperative)]
  • Change in specimen length [Срок оценки: Immediately pre and post intervention (intraoperative)]
  • Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) score [Срок оценки: Baseline and one month]
  • Physician satisfaction with cosmetic outcome [Срок оценки: Baseline and one month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients 18 years and older undergoing functional septorhinoplasty or cosmetic septorhinoplasty, with or without auricular cartilage harvest

Критерии исключения

  • Patients who have had a prior septorhinoplasty
  • Patients who have received prior head and neck radiation
  • Patients with a septal perforation
  • Patients who are medically ineligible to undergo septorhinoplasty.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 6 центров
  • IU Health Methodist Hospital — Indianapolis
  • IU Health North Hospital — Indianapolis
  • IU Health Saxony Hospital — Indianapolis
  • IU Health University Hospital — Indianapolis
  • IU Health West Hospital — Indianapolis
  • Riley Hospital for Children at IU Health — Indianapolis

Идентификаторы

NCT: NCT07032675 · 24964

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗