Imeroprubart in Adult Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Imeroprubart, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +25
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2b, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of IMVT-1402 Treatment in Adult Participants With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)
Обзор
This is a Phase 2b study to evaluate the efficacy and safety of Imeroprubart in adults with CIDP.
Подробное описание
This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of Imeroprubart in adult participants with active CIDP.
Вмешательства
- Препарат Imeroprubart
Dose 1 subcutaneous (SC) once weekly (QW) for 24 weeks (Period 1) and 52 weeks (Period 2) - Препарат Placebo
Matching placebo SC QW for 24 weeks (Period 1)
Первичные конечные точки
- Proportion of participants remaining Relapse-free by Week 24 [Срок оценки: Baseline, Week 24]
Вторичные конечные точки (4)
- Change from baseline to Week 24 in Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale (I-RODS) [Срок оценки: Baseline and Up to Week 24]
- Change from baseline to Week 24 in Mean Grip Strength in the dominant hand [Срок оценки: Baseline and Up to Week 24]
- Change from baseline to Week 24 in Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) [Срок оценки: Baseline and Up to Week 24]
- Change from baseline to Week 24 in aINCAT score [Срок оценки: Baseline and Up to Week 24]
Критерии участия
Критерии включения
- Have met clinical diagnostic criteria for typical CIDP or one of the following CIDP variants: multifocal CIDP or motor CIDP per the 2021 European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society (EAN/PNS) Guideline on Diagnosis and Treatment of CIDP.
- Have electrodiagnostic test results supporting the diagnosis of CIDP per the EAN/PNS guideline on diagnosis and treatment of CIDP.
- Are currently on, and have been receiving chronic, stable doses of systemic corticosteroids (i.e., daily or every other day oral or pulse regimen), or immunoglobulin therapy (IVIg or SCIg) ± low dose oral corticosteroids for at least 3 months for the treatment of CIDP at the time of the Screening Visit.
Additional inclusion criteria are defined in the protocol.
Критерии исключения
- Have current or prior history of IgM paraproteinemia with or without anti-myelin-associated-glycoprotein antibodies.
- Have distal, sensory, or focal CIDP, or have a diagnosis of autoimmune nodopathy per the EAN/PNS guideline on diagnosis and treatment of CIDP.
- Have polyneuropathy of causes other than CIDP including but not limited to:
- Multifocal motor neuropathy
- Hereditary demyelinating neuropathy
- Polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein and skin change syndromes (i.e., POEMS)
- Lumbosacral radiculoplexus neuropathy
- Systemic illnesses including vitamin deficiency syndromes and paraneoplastic neuropathies
- Drug- or toxin-induced
- Have diabetes mellitus (DM) and meets any of the following criteria:
- Does not have both typical CIDP and strong evidence of demyelination on nerve conduction study.
- In the opinion of the Investigator, there is evidence of poorly controlled DM preceding the diagnosis of CIDP.
- In the opinion of the Investigator, there is evidence of poorly controlled DM at screening.
- Have a history of myelopathy or evidence of central demyelination. Additional exclusion criteria are defined in the protocol.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 33 центра
- Site Number - 1612 — Tucson
- Site Number - 1618 — Carlsbad
- Site Number - 1637 — Mission Hills
- Site Number - 1619 — Orange
- Site Number - 1607 — Rancho Mirage
- Site Number -1608 — San Francisco
- Site Number - 1626 — Parker
- Site Number - 1621 — New Haven
- … и ещё 25 центров
Италия · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 10 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 8 центров
- Site Number - 5507 — Belo Horizonte
- Site Number - 5506 — Brasília
- Site Number - 5503 — Campinas
- Site Number - 5500 — Curitiba
- Site Number - 5502 — Joinville
- Site Number - 5501 — Porto Alegre
- Site Number - 5504 — Porto Alegre
- Site Number - 5505 — Vila Clementino
Греция · 7 центров
- Site Number - 3901 — Alexandroupoli
- Site Number - 3902 — Athens
- Site Number - 3905 — Chaïdári
- Site Number - 3906 — Heraklion
- Site Number - 3903 — Ioannina
- Site Number - 3904 — Larissa
- Site Number - 3900 — Pátrai
Германия · 6 центров
- Site Number - 6505 — Berlin
- Site Number - 6501 — Bochum
- Site Number - 6504 — Essen
- Site Number - 6500 — Tübingen
- Site Number - 6503 — Ulm
- Site Number - 6502 — Würzburg
Испания · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Turkey (Türkiye) · 6 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 5 центров
- Site Number - 5005 — Rosario
- Site Number - 5002 — Buenos Aires
- Site Number - 5001 — Córdoba
- Site Number - 5003 — Córdoba
- Site Number - 5000 — Rosario
Болгария · 5 центров
- Site Number - 5601 — Pleven
- Site Number - 5600 — Sofia
- Site Number - 5602 — Sofia
- Site Number - 5603 — Sofia
- Site Number - 5604 — Sofia
Bosnia and Herzegovina · 4 центра
- Site Number - 5400 — Banja Luka
- Site Number - 5402 — Bihać
- Site Number - 5401 — Mostar
- Site Number - 5403 — Sarajevo
Мексика · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Сербия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австралия · 3 центра
- Site Number - 5100 — Macquarie Park
- Site Number - 5103 — Parkville
- Site Number - 5102 — Woolloongabba
Венгрия · 3 центра
- Site Number - 7551 — Budapest
- Site Number - 7550 — Kistarcsa
- … и ещё 1 центр
Перу · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Португалия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Словакия · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Дания · 2 центра
- Site Number - 3600 — Copenhagen
- Site Number - 3601 — Odense
Румыния · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Австрия · 1 центр
- Site Number - 5200 — Vienna
Бельгия · 1 центр
- Site Number - 5300 — Leuven
Колумбия · 1 центр
- Site Number - 5800 — Bogotá
Эстония · 1 центр
- Site Number - 7251 — Tallinn
Финляндия · 1 центр
- Site Number - 3800 — Turku
Ирландия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Норвегия · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Словения · 1 центр
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07032662 · IMVT-1402-2401