Идёт набор NCT07032194

Prospective Study on the Use of the Da Vinci SP System in Urological Surgery

— Наблюдательное Urologic Surgical Procedure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Urologic Surgical Procedure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Италия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Use of the Da Vinci Single Port Robotic System in Urological Surgery: A Prospective Observational Study (SP-URO)

Обзор

A prospective observational study aimed at evaluating the feasibility, safety, and effectiveness of the Da Vinci SP robotic system for urologic procedures at IRCCS Candiolo. The study collects perioperative, oncologic, and functional outcomes, with exploratory comparisons to the multiport Da Vinci Xi system.

Подробное описание

Minimally invasive surgery has significantly evolved with the introduction of robotic systems. The Da Vinci Single Port (SP) system, FDA-approved in 2018, allows procedures to be performed through a single incision. This single-center, prospective observational study conducted at IRCCS Candiolo aims to assess the safety, feasibility, and perioperative, oncologic, and functional outcomes of urologic procedures performed with the Da Vinci SP system.

Patients will be followed for up to 60 months post-surgery, with exploratory analysis comparing outcomes to those from procedures performed with the Da Vinci Xi (multiport) system. Data will include perioperative variables, complications, renal function, urinary continence, sexual potency, and oncologic parameters. Statistical analyses will be performed using Stata.

Первичные конечные точки

Perioperative complication rate [Срок оценки: Within 30 days post-surgery]
Conversion rate of SP robotic surgery [Срок оценки: Surgery through 30 postoperative days]

Вторичные конечные точки (8)

Surgical margins [Срок оценки: Up to 60 months]
BCR [Срок оценки: Up to 60 months]
CSM [Срок оценки: Up to 60 months]
OM [Срок оценки: Up to 60 months]
Continence recovery [Срок оценки: 3 to 60 months post-surgery]
Potency [Срок оценки: 3 to 60 months post-surgery]
Renal Function [Срок оценки: 3 to 60 months post-surgery]
Exploratory Endpoints (Comparison to Da Vinci Xi System) [Срок оценки: End-of-study analysis (60 months)]

Критерии участия

Критерии включения

Signed informed consent and data privacy consent
Clinical indication for urologic robotic surgery per EAU guidelines or clinical trial eligibility
ECOG Performance Status 0-1
Life expectancy ≥ 10 years
Availability of preoperative clinical data
Willingness to comply with follow-up visits and data collection
Eligibility for robotic surgery