Меню
Набор скоро начнётся NCT07031206

Investigating Pre-Procedural Anxiety and Effect of Analgesia on Intrauterine Device Placement and Endometrial Biopsy

Фаза II С лечением Anxiety Pain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Paracervical block- Lidocaine without epinephrine, Benzocaine Gel applied to the cervix, Hydroxyzine Hydrochloride.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anxiety, Pain. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to evaluate pre-procedural anxiety and patient pain perception with IUD insertion/ EMB procedure when using analgesia versus no analgesia by the end of the study and to evaluate the effect of age, race, parity, type of IUD and anxiety on pain and to offer better pain management in our patient population, undergoing IUD insertion/EMB procedure at the end of our study.

Вмешательства

  • Препарат Paracervical block- Lidocaine without epinephrine
    1-2 cc of Lidocaine at the tenaculum site on the cervix at 12 o-clock will be injected after pain scale #1 is completed. Pain scale #2 will be done then 3 cc of 1% lidocaine at 4 and 8 o'clock position of the cervix will be administered. The IUD insertion or EMB will be performed nd pain scale #3 will be done.
  • Препарат Benzocaine Gel applied to the cervix
    After pain scale #1 is performed , topical benzocaine will be applied to the cervix with Procto swabs and this will be allowed to remain on cervix for 203 minutes. Then Betadine will be applied to the cervix and surrounding vaginal tissue followed by pain scale #2. IUD insertion or EMB will be done followed by pain scale #3.
  • Препарат Hydroxyzine Hydrochloride
    Preprocedure, a GAD 7 scoring will be performed to determine level of anxiety. If \> 10 indicating Moderate anxiety, participants will be offered pretreatment with Anxiolytic (Hydroxyzine 25mg) approximately 15-20 mins before procedure. If this is done at the preceding visit, participants will be sent home with a prescription for hydroxyzine to be taken 10-15 mins before the procedure when participants are brought back for procedure visit.

Первичные конечные точки

  • Change in pain perception during IUD insertion as assessed by the Faces Pain Visual Analogue Scale (VAS) [Срок оценки: baseline (with the speculum in place before pain management procedures), after tenaculum placement (but before IUD placement or EMB) and immediately after IUD insertion or EMB.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in anxiety as assessed by the General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) scale [Срок оценки: baseline, and after taking Hydroxyzine about 15-30 mins before procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • present for an IUD insertion procedure and/or for EMB procedure.

Критерии исключения

  • current Pelvic inflammatory disease (PID)
  • contraindications to IUD or EMB
  • malignancy
  • contraindication to hydroxyzine/Lidocaine/Benzocaine
  • positive pregnancy test

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Texas Health Science Center at Houston — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT07031206 · HSC-MS-25-0136

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗