Меню
Идёт набор NCT07030803

Comparative Study of the Efficacy of Treatment of Idiopathic Overactive Bladder (OAB) in Children: Oxybutynine vs. Transcutaneous Neurostimulation

Без фазы С лечением Overactive Bladder (OAB) Transcutaneous Neurostimulation Posterior Tibial Nerve Stimulation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Oxybutynin, medical device Urostim.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Overactive Bladder (OAB), Transcutaneous Neurostimulation, Posterior Tibial Nerve Stimulation. Базовые параметры: 6 лет — 16 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The absence of infectious, urological and neurological causes defines the idiopathic character of overactive bladder (OAB). Although a progressive approach starting with behavioural therapy (urotherapy) is recommended, anticholinergic agents remain the mainstay of medical treatment of overactive bladder (OAB) in children. Bladder neuromodulation is also used but no study with sufficient evidence has assessed its effectiveness and tolerance compared to the reference treatment. The purpose of HAV-O-TENS is to demonstrate the non-inferiority of treating idiopathic overactive bladder (OAB) in children using posterior tibial nerve stimulation (PTNS) compared to the reference treatment with oxybutynin after three months of treatment. Before inclusion, patients will receive instructions for urotherapy and a treatment plan. After confirming the diagnosis and obtaining informed consent, patients will be randomly assigned to either oxybutynin or PTNS (posterior tibial nerve stimulation) treatment, and their effectiveness, tolerance, and adherence will be monitored.

Вмешательства

  • Другое Oxybutynin
    oxybutynin
  • Устройство medical device Urostim
    medical device used to deliver posterior tibial nerve stimulation (PTNS)

Первичные конечные точки

  • Variation of DVISS score between PTNS treatment group and oxybutynin group [Срок оценки: at 3 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • variation of treatment duration between both groups [Срок оценки: at 6 months]
  • variation of time to treatment efficacy between both groups [Срок оценки: at 6 months]
  • variation of tolerance between both groups [Срок оценки: at 3 months]
  • variation of tolerance between both groups [Срок оценки: at 6 months]
  • variation of compliance between both groups [Срок оценки: at 3 months]
  • variation of compliance between both groups [Срок оценки: at 6 months]
  • variation of long-term efficacy between both groups [Срок оценки: at 12 months]
  • variation of long-term efficacy between both groups [Срок оценки: at 18 months]
  • variation of long-term efficacy of AOB frequency between both groups [Срок оценки: at 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged 6 to 16 years
  • Showing signs of OAB (pollakiuria (> 8 micturitions/d and/or urgenturia(>x2/week) and/or daytime urine leakage (1/d) and/or nocturia x2/night)
  • No treatment for more than 3 months
  • Urotherapy rules followed for at least 1 month
  • Beneficiary of a social security plan
  • Signature of consent by parents/legal guardian(s) and child's agreement

Критерии исключения

  • Neurological cause of bladder dysfunction,
  • History of pelvic surgery,
  • Significant post-micturition residual (> 10% of micturition),
  • Recurrent urinary tract infections (> 3) in the 6 months prior to inclusion or urinary tract infection at inclusion.
  • Pregnant or breast-feeding adolescents
  • Severe constipation resistant to treatment (Rome IV),
  • Contraindication to oxybutynin
  • Contraindication to the use of TENS (Urostim)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHRU Amiens — Amiens

Идентификаторы

NCT: NCT07030803 · PI2023_843_0176

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗