Меню
Идёт набор NCT07029451

To Investigate REKOVELLE in Chinese Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies: Effectiveness, Safety, and Patterns of Use in Real-world Practice

— Наблюдательное Infertility

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Infertility. Базовые параметры: от 20 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Post-authorisation, Multi-centre, Non-interventional Study to Investigate REKOVELLE in Chinese Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies: Effectiveness, Safety, and Patterns of Use in Real-world Practice

Обзор

This is a multi-centre prospective non-interventional trial to assess the pattern of use of REKOVELLE® in Women Undergoing In Vitro Fertilisation (IVF) or Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) Procedures in Routine Clinical Practice. There will be approximately 2500 patients initiated with REKOVELLE® treatment and enrolled in 30-50 sites in China. The total duration of the study will be approximately 35 months.

Первичные конечные точки

  • Live Birth Rate per initiated stimulation cycles [Срок оценки: Up to 15 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Serum oestradiol levels [Срок оценки: Up to 20 days]
  • Progesterone (P4) levels [Срок оценки: Up to 20 days]
  • Cycle cancellation rate and reasons for cycle cancellation [Срок оценки: Up to 28 days]
  • Number of oocytes retrieved [Срок оценки: Up to 22 days]
  • Number of metaphase II (MII) oocytes [Срок оценки: Up to 22 days]
  • Number of embryos on Day 3 after oocyte retrieval [Срок оценки: Day 3 after oocyte retrieval]
  • Number of embryos on Day 5 after oocyte retrieval [Срок оценки: Day 5 after oocyte retrieval]
  • Number of transferred embryos [Срок оценки: Up to 28 days]
  • Number of transferred blastocysts [Срок оценки: Up to 28 days]
  • Transfer cancellation rate and reasons for transfer cancellation [Срок оценки: Up to 28 days]
  • Implantation rate [Срок оценки: Up to 28 days]
  • Positive beta-human chorionic gonadotropin (βhCG) test rate [Срок оценки: 11-15 days after transfer]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women who meet all the following criteria are eligible for participation:
  • At least 20 years of age (including the 20th birthday) when signing informed consent
  • Prescribed REKOVELLE for the first time in controlled ovarian stimulation for in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) cycles
  • Willing and able to provide written informed consent

Критерии исключения

  • Women who meet any of the following criteria are not eligible for participation:
  • Previously undergone more than 1 controlled ovarian stimulation cycles for IVF or ICSI
  • Currently participating in an interventional clinical study for which treatment with medication is mandated
  • Currently undergoing ovarian stimulation for fertility preservation or oocytes donation
  • Contraindications for the use of REKOVELLE

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 28 центров
  • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University — Хэфэй
  • Maanshan Maternal and Child Health Care Hospital — Ma’anshan
  • Beijing Obstetrics And Gynecology Hospital Capital Medical University — Пекин
  • Beijing Chaoyang Hospital (Beijing) — Chaoyang
  • Peking University First Hospital — Xicheng
  • 6th Affiliated Hospital of Sun Yat Sen University — Гуанчжоу
  • 3rd Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University (Guangzhou) — Гуанчжоу
  • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College — Shantou
  • … и ещё 20 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07029451 · 000442

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗