Меню
Идёт набор NCT07028970

Long-term Follow-up Registry Study of Equecabtagene Autoleucel Injection

— Наблюдательное Multiple Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: No Intervention (subjects were previously treated with Equecabtagene Autoleucel Injection) ).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a multicenter, open-label, single-arm, long-term follow-up clinical study. All patients who have received Equecabtagene Autoleucel Injection treatment will be enrolled.

Подробное описание

The main follow-up period for pre-marketing clinical studies related to Equecabtagene Autoleucel Injection is 2 years. The "Technical Guidelines for Long-term Follow-up Clinical Studies of Gene Therapy Products (Trial)" issued by the Center for Drug Evaluation (CDE) of the National Medical Products Administration (NMPA) recommends a follow-up period of not less than 15 years for gene therapy products with genomic integration activity.

In order to observe the long-term safety and efficacy of Equecabtagene Autoleucel Injection, as well as the persistence of CAR-T cells in vivo, and to identify whether there are differences in safety among populations with different indications, this study will conduct long-term follow-up in patients treated with Equecabtagene Autoleucel Injection, thereby identifying long-term risks and helping to evaluate the product's benefit-risk profile.

Вмешательства

  • Другое No Intervention (subjects were previously treated with Equecabtagene Autoleucel Injection) )
    This study is observational study and all participants will be obsreved with no intervention.

Первичные конечные точки

  • To evaluate the safety profile of Equecabtagene Autoleucel Injection in treated patients. [Срок оценки: Up to 15 years from enrollment]

Критерии участия

Критерии включения

\- 1.Received Equecabtagene Autoleucel Injection treatment; 2.For those who participated in pre-marketing clinical studies or post-marketing real-world studies, must have completed or withdrawn from the original study; 3.Voluntary signing of an informed consent form approved by the ethics committee.

Критерии исключения

  • 1\. Receipt of another lentiviral vector-based cell or gene therapy (either commercialized product or investigational product in a clinical tiral) between the infution of Equecabtagene Autoleucel Injection and the signing informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 6 центров
  • Peking University First Hospital — Пекин
  • People's Hospital of Peking Universit — Пекин
  • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences — Тяньцзинь
  • Tianjin Medical University General Hospital — Тяньцзинь
  • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology — Ухань
  • Henan Cancer Hospital Affilated Cancer Hospital of Zhengzhou University — Чжэнчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07028970 · CT103AC003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗