Меню
Идёт набор NCT07028749

Study of MAR001 in Adults With Elevated Triglycerides and Remnant Cholesterol

Фаза II С лечением Hypertriglyceridemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MAR001, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypertriglyceridemia. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Канада, Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 2b Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study of MAR001 in Patients With Elevated Triglycerides and Remnant Cholesterol (TYDAL-TIMI 78)

Обзор

The primary objective of the study is to evaluate the effect of MAR001 compared to placebo on levels of TG in adults with elevated TG and RC.

Подробное описание

MAR-103 is a randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study with two parts (Part A and Part B).

In both Part A and Part B, participants will be randomized at Day 1. The study will include a screening period (up to 8 weeks), a 24-week treatment period, and a 12-week safety follow-up period. The 12-week safety follow-up period will include 2 clinic visits at Week 28 and Week 36 (End of Study).

Part A: Approximately 216 participants with baseline TG between 150 to 880 mg/dL will be enrolled in Part A at a 3:1 ratio of MAR001 to placebo for dosing every 4 weeks (Q4W). Three doses of MAR001 will be administered.

Part B: Approximately 100 participants with baseline TG between 450 and 2000 mg/dL will be enrolled in Part B at a 1:1 ratio of MAR001 to placebo for dosing every 4 weeks (Q4W). The MAR001 dose will be within the range tested during Part A and will be selected based on emerging Part A data.

Вмешательства

  • Препарат MAR001
    Subcutaneous Injection
  • Препарат Placebo
    Subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • Primary Endpoint [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Secondary Endpoint [Срок оценки: 12 weeks]
  • Secondary Endpoint [Срок оценки: 12 weeks]
  • Secondary Endpoint [Срок оценки: 16 weeks]
  • Secondary Endpoint [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Elevated fasting TGs and RC
  • Elevated nonfasting TGs and RC
  • Part A only: Fasting LDL-C ≥ 50 mg/dL (≥ 1.29 mmol/L) and ≤ 130 mg/dL (≤ 3.36 mmol/L)
  • Willingness to provide informed consent and comply with the intervention and all study assessments
  • Stable diet for a minimum of 3 months prior to screening and with no plans to change during screening or trial participation
  • Stable drug regimen (if relevant) prior to screening visit and no planned changes after enrollment; Part B only: adjustment of lipid-lowering therapy during the diet/lifestyle run-in period is permitted

Критерии исключения

  • Acute or chronic liver disease
  • Part A only: TG concentration ≥880mg/dl; Part B only: TG concentration ≥2000 mg/dL
  • History of type 1 diabetes mellitus or history of diabetic ketoacidosis
  • Newly diagnosed T2DM
  • Participants with known active hepatitis A, B, or C
  • Uncontrolled hypothyroidism
  • Part B only: recent history of active pancreatitis
  • Part B only: genetically confirmed Familial Chylomicronemia Syndrome (FCS) diagnosis due to biallelic loss of function mutations in LPL or GPIHBP1
  • Part B only: use of ANGPTL3 and ApoC-III inhibitors
  • Any condition that prevents the participant from complying with study procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 26 центров
  • Marea Site 328 — Anniston
  • Marea Site 329 — Mobile
  • Marea Site 313 — Little Rock
  • Marea Site 306 — Hamden
  • Marea Site 302 — Boca Raton
  • Marea Site 307 — Port Saint Lucie
  • Marea Site 310 — Columbus
  • Marea Site 319 — Peachtree Corners
  • … и ещё 18 центров
Австралия · 13 центров
  • Marea Site 103 — Canberra
  • Marea Site 105 — Kanwal
  • Marea Site 107 — Merewether
  • Marea Site 106 — Miranda
  • Marea Site 109 — Wollongong
  • Marea Site 108 — Herston
  • Marea Site 104 — Milton
  • Marea Site 111 — Leabrook
  • … и ещё 5 центров
Новая Зеландия · 8 центров
  • Marea Site 211 — Birkenhead
  • Marea Site 207 — New Lynn
  • Marea Site 203 — Papatoetoe
  • Marea Site 205 — Silverdale
  • Marea Site 206 — Christchurch
  • Marea Site 204 — Ebdentown
  • Marea Site 209 — Christchurch
  • Marea Site 208 — Rotorua
Канада · 7 центров
  • Marea Site 406 — Concord
  • Marea Site 403 — London
  • Marea Site 404 — Sarnia
  • Marea Site 401 — Chicoutimi
  • Marea Site 402 — Montreal
  • Marea Site 405 — Québec
  • Marea Site 407 — Québec

Идентификаторы

NCT: NCT07028749 · MAR-103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗