Меню
Набор скоро начнётся NCT07028242

Ultrasound and Histology in AEH and Early EEC Treated Conservatively

— Наблюдательное Fertility-Sparing Treatment (FST) Atypical Endometrial Hyperplasia Early Endometrial Cancer (EEC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hysteroscopic fertility-sparing surgery and hormonal treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fertility-Sparing Treatment (FST), Atypical Endometrial Hyperplasia, Early Endometrial Cancer (EEC). Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Ultrasound and Histological Features of Patients With Atypical Endometrial Hyperplasia and Early Endometrioid Endometrial Carcinoma Submitted to Fertility Sparing Treatment.

Обзор

Ultra-S.A.F.E. is a multicenter, ambispective observational study investigating the ultrasound and histological characteristics of patients with atypical endometrial hyperplasia (AEH) or endometrioid endometrial carcinoma (EEC) G1-2 undergoing fertility-sparing treatment (FST). The study aims to describe pre-treatment ultrasound features, evaluate endometrial modifications during treatment, and assess histological and reproductive outcomes. It includes a prospective cohort (new patients recruited at three gynecologic oncology centers) and a retrospective cohort (patients treated conservatively since January 2023). Approximately 50 patients will be enrolled over 24 months, with clinical, ultrasound, and histological data collected. The ultimate goal is to enhance the diagnostic and monitoring role of transvaginal ultrasound (TVUS) in conservative treatment for fertility preservation.

Вмешательства

  • Процедура Hysteroscopic fertility-sparing surgery and hormonal treatment
    Patients undergo hysteroscopic endometrial resection using the Mazzon "three-step" technique or tissue removal device (TRD), depending on the lesion type. Following surgery, hormonal treatment is administered either via intrauterine device (IUD) or oral progestin. Monitoring includes serial endometrial biopsies and transvaginal ultrasounds at 3, 6, and 12 months.

Первичные конечные точки

  • Transvaginal ultrasound evaluation of the endometrium in patients with AEH or EEC G1-2 before fertility-sparing treatment [Срок оценки: Baseline (pre-treatment), before hysteroscopic surgery and initiation of medical therapy.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Endometrial ultrasound changes during medical treatment [Срок оценки: Baseline, 6 months, and 12 months post-treatment initiation.]
  • Ultrasound predictors of treatment response [Срок оценки: Baseline and 6 months post-treatment.]
  • Endometrial ultrasound characteristics and reproductive success [Срок оценки: Baseline and 12 months post-treatment]
  • Correlation between ultrasound and molecular profiling [Срок оценки: Baseline]
  • Comparison of ultrasound and MRI findings [Срок оценки: Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

Women aged 18-45 years.

Histologically confirmed atypical endometrial hyperplasia (AEH) or endometrioid endometrial carcinoma (EEC) G1-2.

Candidates for fertility-sparing treatment (hysteroscopic resection and/or progestin therapy).

No prior history of invasive endometrial carcinoma.

Adequate endometrial visualization via transvaginal ultrasound (TVUS) and/or MRI.

Signed informed consent for study participation.

Критерии исключения

Women under 18 or over 45 years.

Presence of myometrial invasion on MRI or histological analysis.

Histological diagnosis of serous carcinoma, clear cell carcinoma, or undifferentiated carcinoma.

History of previous hysterectomy or non-conservative surgical treatment.

Contraindications to hormonal therapy (e.g., thromboembolic disease, hormone-dependent malignancies).

Pregnancy at the time of enrollment.

Lack of adequate imaging for ultrasound-based assessment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS — Roma

Идентификаторы

NCT: NCT07028242 · 7691

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗