Меню
Идёт набор NCT07026461

Right-sided 1-Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) Versus Left-sided Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) in Patients With Depression

Фаза IV С лечением Depression - Major Depressive Disorder Depression Bipolar

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: repetitive transcranial magnetic stimulation, intermittent theta burst stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Depression - Major Depressive Disorder, Depression Bipolar. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Right-sided 1-Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) Versus Left-sided Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) in Patients With Depression. -a Randomized Non-inferiority Trial

Обзор

Aim: The purpose of the study is to establish the non-inferiority of right-sided inhibitory 1 Hz stimulation compared to left-sided intermittent theta burst stimulation (iTBS) in unipolar and bipolar depression. Design: A national, non-inferiority, register-based, randomized trial, unmasked, with two treatment arms. Primary objective: The primary objective is to determine if right-sided inhibitory 1-Hz stimulation to dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) is non inferior to iTBS in treating unipolar and bipolar depression by measuring reduction in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, self-assessed version (MADRS-S) from baseline to end of treatment. Secondary objectives: Include testing for differences in: * Observer rated response according to Clinical Global Impression Scale-Improvement (≥2 point reduction CGI). * Response to treatment (a decrease of 50% on MADRS-S) * Self-rated global health measured with the EuroQual-group 5 Dimensions Scale Visual Analogue Scale (EQ-5D-VAS). * Drop-out from treatment. * Stimulation site pain measured with the Numerical Rating Scales (NRS). * Adverse events. * Admission and suicides within 6 months. * New treatment course of rTMS or ECT within 6 months * Remission (score \< 11 on the MADRS-S) * Memory impairment measured with the Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Study population: Patients with unipolar or bipolar depression. Sample size: 350 patients. Inclusion criteria: * At least 18 years of age at the time of inclusion. * A clinical diagnosis of unipolar or bipolar depression according to ICD-10. * Acceptance of rTMS. * A Swedish personal identity number. * Capable of giving informed consent. Exclusion criteria: • If the investigator judges one of the two treatment protocols inappropriate for the patient. Inclusion time: 2025-07-01 to 2029-01-01

Вмешательства

  • Устройство repetitive transcranial magnetic stimulation
    Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is a non-invasive brain stimulation technique that uses pulsed magnetic fields to activate or suppress specific brain regions. It is used to treat various conditions, including major depressive disorder, by inducing small electrical currents that stimulate nerve cells.
  • Устройство intermittent theta burst stimulation
    Intermittent theta-burst stimulation (iTBS) is a form of transcranial magnetic stimulation (TMS) used to modulate brain activity. It involves delivering brief bursts of magnetic pulses to specific brain regions, typically the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)

Первичные конечные точки

  • reduction in the MADRS-S score [Срок оценки: 6 weeks]
Вторичные конечные точки (10)
  • Stimulation site pain [Срок оценки: 15 minutes]
  • CGI-I [Срок оценки: 6 weeks]
  • Patient rate remission [Срок оценки: 6 weeks]
  • Patient rated response [Срок оценки: 6 weeks]
  • Self-rated EQ-5D-VAS [Срок оценки: 6 weeks]
  • Drop-out [Срок оценки: 6 weeks]
  • Adverse events [Срок оценки: 6 weeks, follow-up at 6 months]
  • Self-rated EQ-5D-VAS at 6-month follow-up [Срок оценки: 6 months]
  • Self rated remission at 6-month follow-up [Срок оценки: 6 months]
  • Hospital admission [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least 18 years of age at the time of inclusion.
  • A clinical diagnosis of unipolar or bipolar depression according to ICD-10.
  • Acceptance of rTMS.
  • A Swedish personal identity number.
  • Capable of giving informed consent.

Критерии исключения

  • If the investigator judges one of the two treatment protocols inappropriate for the patient.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швеция · 2 центра
  • Unit for Brainstimulation — Örebro
  • Unit for Brainstimulation — Uppsala

Идентификаторы

NCT: NCT07026461 · 3.1 · CIV-ID 23-06-043272

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗