Меню
Набор скоро начнётся NCT07025915

A Phase 1 Mass Balance Study of [¹⁴C]SSS17 in Healthy Chinese Males

Фаза I С лечением Healthy Subjects (HS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: [14C]SSS17.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Subjects (HS). Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Mass Balance Study of [14C]SSS17 in Healthy Chinese Male Subjects

Обзор

This study aims to evaluate the absorption, metabolism, and excretion of a single oral dose of \[¹⁴C\]SSS17 in healthy adult Chinese male subjects, elucidating its overall pharmacokinetic profile in humans to provide essential information for its rational clinical use.

Вмешательства

  • Препарат [14C]SSS17
    single oral dose

Первичные конечные точки

  • Cumulative excretion rate of radioactivity in excreta (urine, feces) and total radioactivity (urine and feces) [Срок оценки: up to Day 22]
  • Cmax [Срок оценки: up to day22]
  • Tmax [Срок оценки: up to Day22]
Вторичные конечные точки (1)
  • AEs [Срок оценки: up to day 22]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy adult male subjects aged 18-45 years .
  • Body weight ≥50 kg .
  • Normal findings on comprehensive health assessment.
  • The subject demonstrates understanding of the trial's objectives, requirements, procedures, and potential adverse reactions; voluntarily participates; commits to complete all trial activities per protocol and comply with study regulations; with the informed consent process conducted in compliance with Good Clinical Practice ."

Критерии исключения

  • Subjects with abnormalities in the nervous system, respiratory system, cardiovascular system, digestive system, hematological and lymphatic systems, endocrine system, or musculoskeletal system that are deemed clinically significant by the investigator.
  • History of organic heart disease
  • History of hypersensitivity or allergy to active ingredients.
  • Average daily smoking >5 cigarettes within 3 months prior to screening or inability to abstain during the trial.
  • Average weekly alcohol intake >14 units within 3 months prior to screening or positive alcohol breath test.
  • History of drug abuse or illicit drug use, or positive urine drug screen.
  • Participation in any other investigational drug trial within 3 months prior to screening.
  • Use of any prescription/non-prescription medication within 2 weeks prior to investigational product administration.
  • History of needle/phobia or inability to tolerate venipuncture.
  • Hemorrhoids/active perianal bleeding, chronic constipation/diarrhea or positive fecal occult blood test at screening.
  • Occupational radiation exposure;
  • Pregnancy plans during or within 1 year post-trial, or refusal to use strict contraception by subject/partner during and within 1 year post-trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07025915 · SSS17-104

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗